costco驗廠是好市多集團在對跨國企業工廠下訂單時根據自己的企業行為守則對跨國企業工廠的標準審核,審核分為三大方面:社會責任、質量體系、反恐審核,實行審核時,一般情況會委托第三方公證機構STR和ITS(Intertek)來驗證其供應商社會責任行為準則的執行情況。
工廠的各項管理文件應受控,并應有相關文件定期評估的記錄。
應有風險評估管理程序。
應有產品風險評估,產品風險評估至少包括:A產品信息內需要使用人群,年齡段。B產品設計要考慮材料,安全設計,功能設計。C產品涉及的相關法規。D消費者使用安全。E風險分級要有所分級的說明。F高風險如何降低風險等。
應有過程控制風險評估,過程風險評估至少包括:A機器設備的參數不明確;B化學品風險;C沒有儀器校準;D利器;E外物異物;F微生物;G人員防護;H責任人要明確。
內部審核應有GMP相關記錄。
管理評審應有GMP相關記錄。
應有新老員工有關GMP方面的培訓。
工廠有各類檢驗記錄,但抽樣中有兩份樣品沒有找到進料檢驗記錄。
沒有見到注塑機生產參數的記錄,也應該有電烙鐵的溫度及電批的力矩日常檢測記錄。
一樓不合格品放置區放置的不合格品沒有細節描識標識。
部份生產崗位沒有作業指導書及生產首件樣板。
部份車間倉庫的物料沒有物料標識,標識應明確物料:名稱,型號,時間,訂單號(生產號),數量,檢驗狀態等。
倉庫應有管理制度,規定儲存條件及時間要求,做到先進先出。
應有模具管理制度,應有模具清單、保養計劃及保養記錄,模具應合理放置。
焊接車間應通風正常。
應有車間倉庫溫濕度控制管理制度,車間倉庫現場應有溫濕度日常管理記錄。
應有設備維修件倉庫并有最低保有量要求。
應制訂化學品管理制度,并對周轉容器進行標識。
應有化學品倉庫并有批準的化學品清單(含衛生清潔用),SCS號,化學品及其空桶的存放及使用應有二次容器并有MSDS,化學品容器應有標識。
應制訂工廠衛生清潔制度,并有相關衛生清潔計劃。
應有防止交叉污染方面的管理制度,應防止設備、用具、用品對產品的交叉污染并有相關記錄。
應制訂個人的衛生管理制度,包括洗手、工作服、工作帽、手飾等的管理。
應制訂木托板的管理制度并做好管理,不得有斷裂破碎。
應制訂蟲害鼠害管理制度,設置滅蚊燈、放置捕鼠器及繪制分布圖,并保留相關檢查記錄。
應制訂垃圾管理制度,保留垃圾處理記錄及消毒記錄。
應有廢物處理程管理制度,應有廢物類型/材料清單、廢物處理記錄、收集和處理廢物的供應商名單。
車間應設置飲水區、物料堆放不得離墻太近。
車間倉庫的門應有閉門器、窗戶應有紗窗。
GMP驗廠整改證據要在COSTCO系統中上傳批準。
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