ISO9001：2015《質量管理體系 要求》標準已經于2015年10月23日發布了。新標準相對于2008版有重大變化。國際標準化組織(ISO)和國際認可論壇(IAF)已經聯合發布了《ISO 9001：2015版轉換實施指南》，標準的轉換期是3年，3年內獲證組織均需要實施依據新標準的轉換認證。
相對2008版，ISO 9001：2015有以下重大變化：
1.完全按照《ISO/IEC導則2013》中的《附件SL》的格式對標準進行了重新編排。
2.用“產品和服務”替代2008版中的“產品”;強化了“產品”和“服務”的區別;增強了標準對服務業組織的適用性。
3.對最高管理者提出了更多的要求;增加了“對質量管理體系的有效性承擔責任;確保質量管理體系要求納入組織的業務運作;推進過程方法及基于風險的思想的應用;確保質量管理體系實現其預期結果;鼓勵、指導和支持員工為質量管理體系的有效性做出貢獻;推動改進;支持其他管理者在其職責范圍內證實其領導作用”等要求。
4.用“外部提供的過程、產品和服務”替代“采購”;要求確保外部提供的過程、產品和服務對組織持續向顧客提供產品和服務的能力不產生負面影響。
5.用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有關文件的要求，用保留“形成文件的信息”的證據替代“記錄”。
6.新增加“4.1理解組織及其環境”和“4.2理解相關方的需要和期望”條款;要求組織將組織所處的內外部環境作為建立、實施和保持質量管理體系的出發點;強調質量管理體系與組織的內外環境的適宜性。
7.強調“基于風險的思維”這一核心概念;整個標準從“策劃-實施-檢查-改進”(4~10章)全過程都貫穿了風險控制的理念。
8.將“組織的知識”作為資源進行管理。
9.刪除了“預防措施”、“質量手冊”、“管理者代表”的具體要求。
10.修訂了質量管理原則;體現了三個核心概念——過程、基于風險的思維和PDCA循環;大多數要求關于輸出、關注實現預期結果、關注績效。
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