審核項 | 審核點 | 審核點數量 | 致命違規點 |
生產控制計劃 | 1-3 | 3 | 1 |
產品開發 | 4-9 | 6 | 1 |
供應商管理 | 10-13 | 4 | 1 |
生產控制 | 14-20 | 7 | 2 |
生產控制-紡織產品 | 21.1-13 | 13 | 2 |
設備及維護 | 22-30 | 9 | 0 |
培訓 | 31-32 | 2 | 0 |
質量管理體系 | 33-46 | 14 | 2 |
現場條件 | 47-52 | 6 | 1 |
過程控制 | 53-57 | 5 | 1 |
兒童睡衣 | 58.1-20 | 20 | 20 |
鞋子 | 59.1-18 | 18 | 1 |
合計 | 107 | 32 | |
看到木有，標準總審核點107個，除去紡織制品、兒童睡衣及鞋子三個可選審核項51項以外，通用的審核點數目為56個。別以為審核點變少了，審核就變簡單了，濃縮的都是精華啊！打開標準就會發現，每個審核點里的要求比舊版的VFE標準多了不是一點點，以前是2行，如今是10行，說起來都是淚~
再來看，在這107個審核點中，致命違規點有32個。在其中，通用標準中的致命違規點是9個，而紡織制品、兒童睡衣及鞋子占了23個；尤其是兒童睡衣，放眼一瞅，萬里江山一片紅，個個都是致命違規
。在此，只能向從事兒童睡衣制造的各位親們，致以十二萬分的祝福了~
收拾好心情，入正題——
以下是為大家整理編譯的通用標準中的9個致命違規點：
1）審核點3：
是否有文件和記錄來證明生產控制計劃的執行？
【標準指引】
核對工廠的相關檢驗報告、測試報告的結果和生產控制記錄以證明生產流程圖表及生產控制計劃的有效執行。
2）審核點7：
是否有成文的流程，要求當產品的原材料、零部件、設計、生產程序等方面需要改變時，工廠必須得到客戶的確認方能生產?
【標準指引】
1、工廠必須有成文的程序，確保當產品的原材料、零部件、子配件、設計或任意可見的改變、生產流程/技術等方面需要改變從而影響到產品的安全性、合法性以及質量要求時，工廠必須得到客戶的確認方能生產。來通知客戶及獲得客戶許可。
2、文件化的流程必須包括以下方面：
- 所有的改變必須證實可行，如適用，應提供第三方測試報告/證書；
- 必須定義一個內部及外部溝通計劃，列明在變更得到客戶確認后應執行的相關步驟；
- 重新測試的需求必須包括在內，確保在送樣確認前能符合安全性、合法性以及質量要求；
- 如適用，必須要求獲取修改后的生產流程圖表、生產控制計劃及修改后的產品規格說明，列明在變更得到客戶確認后應執行的相關步驟；
- 該流程必須涵蓋整個產品生命周期，而不僅僅針對產品開發過程。
3）審核點11：
工廠是否有流程來確保來料及/或分包商能滿足美國安全及法規要求？
【標準指引】
對工廠管理人員進行訪談，確認對來料的監督流程。
1、工廠應保存一份最新的與產品相關的并以當地語言撰寫的美國市場受限化學品清單；
2、工廠必須了解與其產品/服務相關的美國安全及法規要求；
3、識別所有覆蓋美國安全及條款要求的分析證書/所提供的測試報告/符合性聲明，且工廠人員應理解這些要求；
4、確認制造商或當前供應商均有提供適當的符合性聲明；
5、確認所提供的測試及檢驗報告均包含限值及容忍值（如適用）；
6、確認報告/分析證書有明確顯示是通過的結果。
4）審核點15：
工廠是否有將首件與客戶確認樣及/或規格說明進行比對？
【標準指引】
1、工廠必須建立試產評估流程，及/或將首次生產或初產的第一件大貨樣與客戶來樣及/或規格說明進行比對的評估流程。確認相關的觀察和測量情況均有記錄。
2、根據試產及/或將首次生產或初產的第一件大貨樣與客戶來樣及/或規格說明進行比對后的結果評審情況，對生產控制計劃中列出的質量生產參數關鍵點進行微調（說明）。
5）審核點20：
是否所有生產班次均有執行有效的質量控制？
【標準指引】
1、評審生產計劃，評估所有班次的生產輸出，確認有列出相關QC/QA人員或相關信息有包含在所有生產班次的排班表中；
2、質量控制團隊的出勤記錄必須與所有班次的生產記錄相對應，以確認所有生產班次均有按生產控制計劃安排質量檢驗；
3、確認所有出貨均是經QA審批和經過生產控制計劃中提及的關鍵質量參數相關QC檢驗通過后進行。
6）審核點35：
工廠是否有行之有效的程序文件對不合格的材料及產品進行管控？包括有效鑒別、存放和處理？
【標準指引】
識別工廠有建立程序，用于分析、控制及處理不合格物料/產品（報廢、讓步、返工）。工廠人員必須理解并嚴格執行該不合格品程序。
不合格物料/產品必須：
- 可識別；
- 進行隔離或確保不會與合格品弄混；
- 評審及適當處理（返工、維修、報廢、銷毀或返還給供應商）；
- 不合格物料/產品必須在返工后進行再次檢驗/測試/管控后，方可放行至
常規生產中；
- 負責處理不合格品的人員必須清楚識別。
7）審核點40：
工廠是否有內部糾錯系統，分析不合格產品的產生原因和制定相應解決方案？
【標準指引】
確認CAP有被執行（根本原因已被識別并妥善解決）
CAP應包括短期解決方案及長期預防方案
8）審核點51：
原料及成品是否有得到妥善保存，以避免受損及變質？
【標準指引】
1、來料、配件及組裝分包件必須進行識別并在廠區內進行妥善保存，適當通風，防止受損；
2、材料必須離地放置于托盤上或架子上，并蓋好（如適用）以防塵防污；
3、存儲的物料必須遵照先進先出（FIFO）原則；
4、制造工序必須是足夠的，確保所有產品均可在包裝前足夠的干燥；
5、成品及外箱不可存放于戶外；
6、成品及外箱應置于托盤或架子上，離地離墻放置，并蓋好以防止暴露于灰塵環境（如適用）；
7、外箱必須是干的，不能受潮或受損。
9）審核點57：
工廠是否有標準操作程序文件明確規定，如出現產品安全或法規不符合的情況，工廠必須立即通知相關客戶?
【標準指引】
1、工廠必須制定成文的程序，用于出現產品安全或法規不符合的情況時及時通知相關客戶，應包括升級計劃及責任分配；
2、工廠的技術人員及/或質量功能團隊必須對相關要求及工作流程非常熟悉。
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