QMC質量簡介：質量管理體系通常包括制定質量方針、目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。實現質量管理的方針目標，有效地開展各項質量管理活動，必須建立相應的管理體系，這個體系就叫質量管理體系。 指企業內部建立的、為保證產品質量或質量目標所必需的、系統的質量活動。它根據企業特點選用若干體系要素加以組合，加強從設計研制、生產、檢驗、銷售、使用全過程的質量管理活動，并予制度化、標準化，成為企業內部質量工作的要求和活動程序。
QMS驗廠首先是個系統工作，要有系統的觀念和思維。質量管理體系工作，不是隨隨便便找個人，折騰折騰文件及記錄即可。文件及記錄僅僅是整個系統的一部分，一個子系統而已，此外還有關鍵的管理控制子系統，設計控制子系統，KAPA子系統，生產制造子系統。從公司層面上，需要與公司的培訓系統，績效系統，營銷系統，物流系統等等結合，做支撐。基于此，質量管理系統對個人來說，是綜合能力的體現，也是長期技能和經驗積累的結果；對企業來說，是企業多年運行的標準化沉淀產物。
符合法規是MD行業企業生存的底線。因為MD行業的特殊性，即法規的符合性。以往我只知道要符合法規，但具體怎么就符合法規，及指導觀念往往都是比較模糊的。最近在研讀ISO13485和ISO9001的區別時，終于將這一問題搞清楚。當前法規的目標是質量管理體系的有效性以持續生產安全有效的醫療器械產品。從這點上來講，法規監管并不希望企業三天兩頭去修改技術文件，工藝文件等，而是在當前的法規及注冊的狀態下，能持續有效的生產安全有效的醫療器械產品。ISO13485：2003中，應考慮“國家和地區法規要求”就涉及到13處，這些在標準中均有軌跡可尋找到。如果日常工作這些涉及點都有效符合了，那么我想說您的質量管理體系法規符合性相對是比較好的。
實施質量管理體系的終極目的，決不是為了一張ISO認證證書。如果對一家新企業來說，證書拿到了就萬事大吉了。很遺憾的告訴你，或許你從此就坐在火爐上了，監管部門來審核，監督，你緊張；第三方來審核你也緊張；即使你的大客戶來驗廠，估計十之八九你還是會緊張的。為什么呢？一切虛假的東西，你需要絞盡腦汁讓別人信服你。但錯誤的補丁只會讓錯誤越來越多，越來越難補。與其這樣，還不如老老實實的做好基礎，做好系統管理。更容易達到實施體系的目的：預防為主，降低風險。
文章編輯：王元元 更多請查看QMS官網點擊詳細咨詢
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