QMC質(zhì)量簡介：質(zhì)量管理體系通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個(gè)體系就叫質(zhì)量管理體系。 指企業(yè)內(nèi)部建立的、為保證產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量活動(dòng)。它根據(jù)企業(yè)特點(diǎn)選用若干體系要素加以組合，加強(qiáng)從設(shè)計(jì)研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售、使用全過程的質(zhì)量管理活動(dòng)，并予制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，成為企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量工作的要求和活動(dòng)程序。
QMS驗(yàn)廠審核要點(diǎn)
1.總要求
1.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)QMS？
2.組織QMS過程是否被確定和管理？過程間順序及關(guān)系是否被確定和管理？
3.組織QMS關(guān)鍵過程所需資源和信息是否充分，足以支持過程有效運(yùn)行和監(jiān)控？
4.組織QMS及過程測(cè)量和監(jiān)控點(diǎn)是否確定并有效？對(duì)測(cè)量和監(jiān)控結(jié)果是否有分析、改進(jìn)活動(dòng)？
2.文件要求
1.組織所建立的文件是否包括了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序記錄及其它所要求的文件？
3.總則
2.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了文件化程序？
3.組織是否根據(jù)內(nèi)部管理需要建立了相應(yīng)程序文件？
4.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量記錄？
5.組織QMS文件詳略是否得當(dāng)？是否適宜可操作？
6.組織QMS文件有哪些媒體形式或類型？這些文件表現(xiàn)形式或類型是否適當(dāng)、有效？
7.組織QMS文件詳略程度是否與下列因素相適應(yīng)？
a)組織的規(guī)模和類型；
b)過程的復(fù)雜程度及相互關(guān)系；
c)涉及人員所需的能力。
4.質(zhì)量手冊(cè)
1.組織是否編制并保持質(zhì)量手冊(cè)？手冊(cè)內(nèi)容是否覆蓋且符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，并反映了為達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求所采取的基本過程和方法？
2.組織質(zhì)量手冊(cè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求是否有剪裁？如有，所剪裁條款是否有說明？說明是否充分、可信？
3.組織質(zhì)量手冊(cè)是否對(duì)QMS中所有過程進(jìn)行描述？是否對(duì)這些過程之間的相互關(guān)系加以確定且有效？
4.組織質(zhì)量手冊(cè)對(duì)組織機(jī)構(gòu)及職能分配描述是否確定有效？是否包括文件程序或其它參考程序？
5.質(zhì)量手冊(cè)是否受控？
5.文件控制
1.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持“文件控制程序”？該程序適用范圍是否包括組織QMS要求的所有文件(包括內(nèi)、外部文件；各種類型文件；各種媒體形式的文件)？
2.文件分布前是否組織有關(guān)部門評(píng)審，以確保文件的適用性、完整性、協(xié)調(diào)性？
3.組織文件批準(zhǔn)權(quán)限是否按照文件類別、適用范圍、所處層次確定相應(yīng)的批準(zhǔn)人？所有文件分布前是否得到批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性、有效性？
4.文件是否發(fā)至使用場(chǎng)所或崗位？執(zhí)行人員是否能得到所需文件？
5.文件是否得到及時(shí)更改？文件更改前是否得到評(píng)審和批準(zhǔn)？更改的文件是否確保了四個(gè)到位(即：所有同一文件更改到位；所有相關(guān)文件更改到位；所有相關(guān)部門/崗位通知到位；涉及實(shí)物時(shí)處置到位)？
6.不同類型、狀態(tài)(如修改、外來文件)的文件是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)，保持清晰，易于識(shí)別和檢查？
7.組織有哪些外來文件？這些文件分發(fā)是否受控？
8.組織分發(fā)至供方及其它相關(guān)方文件是否受控？
9.作廢文件是否已撤出使用場(chǎng)所？未撤出時(shí)，是否有明顯標(biāo)識(shí)，能防止非預(yù)期使用？
10.組織文件保管是否指定設(shè)施、場(chǎng)所、人員，能確保文件不損壞、不丟失、及時(shí)提供？
11.組織是否建立文件檔案？文件歸檔、整理、鑒定/評(píng)審、保管、利用是否受控？
6.質(zhì)量記錄的控制
1.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持“質(zhì)量記錄控制程序”？該程序適用范圍是否包括了組織QMS實(shí)施、保持和改進(jìn)產(chǎn)生的所有記錄(包括原始記錄、統(tǒng)計(jì)報(bào)表、分析報(bào)告、相關(guān)方有關(guān)記錄和以各種媒體、形式存在的記錄)？
2.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)置了質(zhì)量記錄？記錄項(xiàng)目是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求？
3.組織為確保QMS過程有效運(yùn)作、控制、證實(shí)、改進(jìn)，是否設(shè)置了必要的記錄？
4.質(zhì)量記錄是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)？標(biāo)識(shí)是否達(dá)到唯一可追溯？文件規(guī)定外質(zhì)量記錄如何標(biāo)識(shí)？
5.質(zhì)量記錄的填寫是否真實(shí)、及時(shí)、清楚、正確？
6.質(zhì)量記錄的傳遞(包括收集、報(bào)送、領(lǐng)用、分發(fā)、歸檔、聯(lián)網(wǎng)等方式)是否確定要求？
7.質(zhì)量記錄是否確定保存地點(diǎn)、方式、期限？記錄保存環(huán)境設(shè)施是否適宜，能防止損壞、變質(zhì)或丟失？記錄保存期限是否適宜，能滿足證實(shí)、控制、追溯、改進(jìn)要求？記錄保存檢索是否簡便？
8.保存的質(zhì)量記錄是否按照時(shí)間要求進(jìn)行了鑒定和整理？對(duì)失效的無保存價(jià)值的記錄及時(shí)按照規(guī)定進(jìn)行了處置？
9.質(zhì)量記錄是否進(jìn)行整理分析，并為改進(jìn)和管理提供信息？
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