FDA是美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。
拒絕入境
拒絕入境是由單次扣貨導致的。
FDA認證在檢驗到港的某個批次的貨物后，如果判定其不合規則會拒絕其入境美國。因此，拒絕入境是針對某個具體的批次的不合規貨物而言。貨物被拒絕入境后，該記錄不可撤銷。因此，企業應當密切關注其供應商以及其的產品質量。
進口警報
進口警報則是由持續的扣貨導致的。
當FDA發現某個企業，某個國家，或者某個行業頻繁發生同一類型的違規狀況時，就會導致進口警報。所有受進口警報影響的產品在出口到美國時，FDA都會不經實際檢驗而自動進行扣留。被列入進口警報名單的企業是可以申請從該名單中除名的。
其他定義
扣貨
扣貨是指FDA扣留了違規的產品，并且不允許其進入美國市場。FDA可能允許將產品退回給發貨人，或者當地銷毀，又或者在扣留地對產品進行整改直至其達到FDA標準后放行。
召回
召回發生在FDA發現已經在美國上市銷售的產品有違規問題時。這種情況下，產品會被全部下架并且購買了該產品的消費者可以申請退貨退款。
警告信
在現場審計或者調查時若發現企業有違規事項，FDA可能會對其出具警告信。如企業不能在FDA指定的期限內（通常為15天）對FDA警告信中提出的違規事項進行整改并提交整改報告，將有可能導致嚴重后果，包括扣押和行政禁令。
