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不同行業申請FDA認證注冊的有效期多久注意事項

來源:1  發布時間:2024/12/23 17:14:28
FDA是美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文縮寫,它是國際醫療審核權威機構,由美國國會即聯邦政府授權,專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家,只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。

    FDA是食品藥品監督管理局(FoodandDrugAdministration)的簡稱,是由聯邦政府授權,專門從事食品和藥品管理的最高執法機關。

    FDA認證旨在確保在美國市場上銷售的產品符合FDA的安全性、有效性和質量標準。作為全球最嚴格的監管機構之一,FDA在食品和藥品領域的認證具有廣泛的國際認可度。

    同時FDA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。隸屬于美國衛生教育福利部,負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。

    FDA認證是FDA頒布的標準法規,是產品在美國市場開展業務的強制性條件。如果企業希望在美國市場銷售相關產品,獲得FDA認證是符合法律法規和質量標準的必要條件。

    不同行業申請FDA認證注冊的有效期多久注意事項:

    1、化妝品FDA注冊:企業注冊2年有效,產品注冊1年有效。一旦獲得注冊,化妝品就可以在美國銷售,無論是本地制造還是外國進口,都需要遵守相關法律管理委員會的條例。

    2、醫療器械FDA注冊:有效期為一年,需要每年十月進行續期。根據FDA的現代化法規要求,所有從事生產、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫療器械的企業都必須在FDA進行注冊。

    3、激光輻射FDA注冊:有效期為一年,需要每年七月進行續期。激光類產品包括激光筆、激光演示器、激光顯示器、含有激光單元的產品(如DVD、CD-ROM、CD播放機、激光打印機等)以及安全防護和救護產品。

    4、藥品FDA注冊:有效期為一年,需要每年十月進行續期。所有用于疾病的診斷、治療、癥狀緩解、處理或疾病的藥品工廠都必須向FDA進行注冊并申報其所有成分。

    5、食品FDA注冊:每兩年進行一次續期。所有從事制造、加工、包裝或儲存將在美國消費的食品或食品原料的美國和非美國企業都必須向FDA注冊。

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[責任編輯:梁志超csr001]
美國fda認證顧問
ANDY(趙先生)

電話:13631773435