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美國FDA認證對食品包裝行業(yè)再生塑料制造商須符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)

來源:1  發(fā)布時間:2024/12/17 16:25:03
FDA是美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文縮寫,它是國際醫(yī)療審核權(quán)威機構(gòu),由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán),專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)。FDA是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構(gòu)。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家,只有通過了FDA認可的材料、器械和技術(shù)才能進行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

    隨著全球?qū)Νh(huán)境保護和資源可持續(xù)利用的日益關(guān)注,再生塑料作為食品接觸材料的使用正成為包裝行業(yè)的新趨勢。再生塑料,即消費后回收的塑料,通過先進的回收技術(shù)和工藝,可以被轉(zhuǎn)化為適用于食品包裝的高質(zhì)量材料。這一轉(zhuǎn)變不僅減少了對原始資源的依賴,還降低了生產(chǎn)成本,同時響應(yīng)了減少塑料廢物和促進循環(huán)經(jīng)濟的全球號召。

    美國FDA對再生塑料用作食品接觸材料的要求是確保其安全性,并且這些要求與原生食品接觸塑料相同。再生塑料必須符合《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FederalFood,DrugandCosmeticAct)和《聯(lián)邦法典》第21章(21CFR)的規(guī)定。

    一些有前瞻性的設(shè)備制造商已經(jīng)獲得了FDA的無異議函(NOL)。

    企業(yè)購買其經(jīng)過FDA再生塑料認證的再生工藝設(shè)備,并按照無異議函(NOL)中描述的再生工藝和預(yù)期使用條件生產(chǎn)再生塑料。

    在這種情況下,企業(yè)從設(shè)備制造商獲得了次授權(quán)(sublicense)。由于其再生工藝已經(jīng)通過FDA評估,因此獲得次授權(quán)的企業(yè)無需再向FDA申請新的無異議函(NOL)。

    此外,企業(yè)可以向FDA進行預(yù)通知咨詢(PNC),讓官方就其再生工藝情況給出官方評估意見,并且收到FDA出具的預(yù)通知咨詢(PNC)回復(fù)函,作為向下游客戶展示再生工藝適用性的證明文件。

    但是,如果企業(yè)的再生工藝跟原先工藝有很大程度的不同,以至于之前的評估意見不適用于現(xiàn)在的再生工藝流程時,則建議企業(yè)開展挑戰(zhàn)性實驗來證明其再生工藝的去污效率并且進行再生塑料注冊。

    提交申請材料后,F(xiàn)DA會對整個回收工藝進行評估。如果FDA認為通過該回收工藝生產(chǎn)的再生塑料產(chǎn)品是安全的,則會向申請人出具相關(guān)產(chǎn)品適用于食品接觸材料的無異議函(NOL:NoObjectionLetter),其中將會包含申請公司信息、塑料類型、回收工藝類型(物理回收或化學(xué)回收),如果該材料有相應(yīng)的使用條件限制,在無異議函中也會進行注明。

FDA美國再生塑料認證輔導(dǎo)】【FDA認證機構(gòu)

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[責(zé)任編輯:梁志超csr001]
美國fda認證顧問
ANDY(趙先生)

電話:13631773435