GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP認證要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
隨著新版GMP的全面實施，國內制藥企業無一例外地要在新標準的規制下接受新一輪檢閱。新標準無論是對設備設施、生產條件，還是管理制度、技術力量等，都提出了高 要求，加大了安全風險控制力度。無疑，對推動制藥企業加快生產條件改造，加速管理軟件更新換代，不斷提高藥品生產質量管理水平和控制能力，進而對促進產業結構 調整和優化升級，將產生重要的現實作用與長期影響。
按說，制藥企業應抓住機遇，緊扣標準，自我加壓，夯實內功，充滿信心地沖擊新的高點。但現實中，總有部分企業特別是基層藥企信心不足，對實施質量風險管理 心中沒底，對質量風險管理有關管理流程、防控要求、分析方法等似懂非懂，甚至有企業人員參加了幾場質量風險管理方面的培訓學習，仍存在不少困惑。
對此，企業大可不必在此問題上生愁犯難，更不應該將開展藥品生產質量風險管理視為執行新標準的不可逾越的坎。即使對質量風險管理體系存在理解不理解、把握 不準確、使用不熟練等問題，只要能真正沉下心來，集中主要精力，通過建構理念、培養習慣、持續強化，總會從不適應到適應，從不熟悉到熟練，從不自覺到自覺。
質量風險管理并不新鮮，世界衛生組織也強調并引用這樣的管理思想，重新修訂的《藥品生產質量管理規范》將其引入，正是基于質量風險管理理念的成熟性與有效 性，以及對進一步強化藥品質量管理的考慮。當前，制藥企業的工作重心必然是結合企業性質與特點，通過各種形式和途徑積極、全面地學習，讓員工系統接觸概念與流 程。
要善于抓住培訓學習的每一個有利時機，反復灌輸質量風險管理思想，讓質量風險管理理念在員工頭腦中逐步明晰起來，并通過崗位實踐，對什么是質量風險管理形 成清晰認識。
再就是學會怎樣開展質量風險管理。除了掌握符合新標準要求的正確方法和流程外，關鍵是要針對崗位特點，實施有效的質量風險控制。
一方面，要注重員工風險意識的培養。風險意識或管理思想不是一朝一夕能培養起來的，需要制訂長期培訓計劃。
如通過定期、不定期的集訓、輪訓、崗位技能比賽、應急模擬演練等，多方面、多環節地設置風險管理內容，強化風險意識訓練。
另一方面，做到全面動員，全員參與。質量風險管理體現的是新版GMP的管理精髓，事關長期穩定發展，需要全體員工形成共識，積極參與，只有充分利用大家的智慧 與力量，群策群力，才能保證取得良好效果。
最后，就是要理解如何長效發揮質量風險管理的作用。鑒于質量風險管理是一項長期執行的工作任務，它對企業質量管理的防控作用和影響必須是持續跟進的，這就 需要在準確理解質量保證體系構成要素的基礎上，建立一套完善、可運行的質量風險管理體系，包括方法、理念的探索與創新。如應用模塊化理論，建構產品在不同環節 的風險模塊，所產生的控制效果可能會更明顯、更持久。
只要充分認識到質量風險管理的重要性，并做到在應用過程中既能熟練采取防控糾偏新措施，又能靈活應用趨勢分析新方法，就能為企業實施系統化、全過程的質量 風險監控提供了有力保證，最大限度地減少和避免藥品生產過程中的人為差錯事故，防止藥品污染和質量下降，促使企業質量管理持續不斷地改進和提高。
