HACCP、SSOP與GMP認證有什么關系

HACCP 、SSOP與GMP的關系： GMP是世界衛生組織（WHO），對所有制藥企業質量管理體系的具體要求。 國際衛生組織規定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規定進行生產，藥品出口必須出具GMP證明文件。GMP在世界范圍內已經被多數國家的政府、制藥企業和醫藥專家一致公認為制藥企業和醫院制劑室進行質量管理的優良的、必備的制度。 GMP（良好操作規范）介紹：......

2019/3/15 17:09:26

藥品 GMP 認證流程時間

藥品 GMP 認證 流程 1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料 2、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日) 3、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日) 4、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日) 5、省局審批方案 (10個工作日) 6、認證中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日) 7、認證中心對現場檢查報告......

2016/9/23 18:08:17

GMP認證三大目標要素

GMP驗廠 在國際上通用的藥品生產和質量管理的基本準則，有一套系統的、科學的管理制度。 GMP認證 三大目標要素： 一、GMP它是將人為的差錯控制在最低的限度。在管理方面要求質量管理部門從生產管理部門獨立出來。建立相互監督檢查制度。 二、GMP它防止對藥品的污染和降低質量。在管理方面，操作室清掃和設備洗凈的標準及實施，對生產人員進行嚴格的衛生教育。操作人員定期進行身體檢查......

2016/9/12 17:45:00

藥品GMP車間標準-----質量控制區標準篇

藥品 GMP 對車間的要求非常嚴格，結合2010版與最 新版GMP 對車間，工廠的要求做一個大概總結。 藥品GMP認證 對工廠質量控制區的要求： 一、 質量 控制實驗室通常應當與生產區分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。/>　　第六十四條　實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應當有足夠的區域用于樣品......

2016/9/10 15:12:34

藥品GMP車間標準------倉儲區標準篇

藥品 GMP 對車間的要求非常嚴格，結合2010版與最 新版GMP 對車間，工廠的要求做一個大概總結。 藥品GMP認證 倉儲區的標準 ： 一、 倉儲區應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。 ......

2016/9/10 15:07:25

藥品GMP車間標準-----生產區標準篇

藥品 GMP 對車間的要求非常嚴格，結合2010版與最 新版GMP 對車間，工廠的要求做一個大概總結。 藥品GMP認證 對生產區的要求： 1、為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，并符合下列要求（6條）： 一、企業 應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定......

2016/9/10 14:55:05

藥品GMP車間標準-----工廠標準篇

藥品 GMP 對車間的要求非常嚴格，結合2010版與最 新版GMP 對車間，工廠的要求做一個大概總結。 藥品GMP認證 對工廠和設施的要求： 一 、企業應當 廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯要便于清潔，操作和維護。 ......

2016/9/10 14:30:39

GMP標準廠房

GMP標準廠房和標準廠房的區別是什么，已經建成的標準廠房可以改造成GMP廠房嗎？ 標準廠房的概念應包括在 GMP標準 廠房里。 一、標準廠房包括：設備的安裝應符合要求,包括設備間距、工藝流程的合理性等。消防設計要合理，并保證符合消防安全要求。工房內要有區域劃分，包括加工區、產品存放區、原料存放區、休息區等。 配電、照明等動力柜要符合安全要求。 標語、標識、操作規程、定置圖要醒目，要......

2016/4/11 18:07:03

藥品GMP標準

藥品gmp標準 1、GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合 ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。 2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證......

2016/4/6 18:21:18

化妝品GMP標準

化妝品GMP國際標準ISO 22716:2007解析 隨著化妝品全球貿易的蓬勃發展，化妝品管理和標準一體化迅速成為新的技術貿易壁壘。歐盟不僅于2009年發布了新的化妝品法規，今年4月還進一步公告指定ISO 22716:2007 Cosmetics -Good Manufacturing Practices (GMP) -Guidelines on Good Manufacturing Prac......

2016/4/6 18:03:52