HACCP、SSOP與GMP認證有什么關(guān)系

HACCP 、SSOP與GMP的關(guān)系： GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO），對所有制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。 國際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進行生產(chǎn)，藥品出口必須出具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的政府、制藥企業(yè)和醫(yī)藥專家一致公認為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。 GMP（良好操作規(guī)范）介紹：......

2019/3/15 17:09:26

藥品 GMP 認證流程時間

藥品 GMP 認證 流程 1、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料 2、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查 (5個工作日) 3、認證中心對申報材料進行技術(shù)審查 (10個工作日) 4、認證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日) 5、省局審批方案 (10個工作日) 6、認證中心組織實施認證現(xiàn)場檢查 (10個工作日) 7、認證中心對現(xiàn)場檢查報告......

2016/9/23 18:08:17

GMP認證三大目標要素

GMP驗廠 在國際上通用的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，有一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。 GMP認證 三大目標要素： 一、GMP它是將人為的差錯控制在最低的限度。在管理方面要求質(zhì)量管理部門從生產(chǎn)管理部門獨立出來。建立相互監(jiān)督檢查制度。 二、GMP它防止對藥品的污染和降低質(zhì)量。在管理方面，操作室清掃和設(shè)備洗凈的標準及實施，對生產(chǎn)人員進行嚴格的衛(wèi)生教育。操作人員定期進行身體檢查......

2016/9/12 17:45:00

藥品GMP車間標準-----質(zhì)量控制區(qū)標準篇

藥品 GMP 對車間的要求非常嚴格，結(jié)合2010版與最 新版GMP 對車間，工廠的要求做一個大概總結(jié)。 藥品GMP認證 對工廠質(zhì)量控制區(qū)的要求： 一、 質(zhì)量 控制實驗室通常應(yīng)當與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應(yīng)當彼此分開。/>　　第六十四條　實驗室的設(shè)計應(yīng)當確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當有足夠的區(qū)域用于樣品......

2016/9/10 15:12:34

藥品GMP車間標準------倉儲區(qū)標準篇

藥品 GMP 對車間的要求非常嚴格，結(jié)合2010版與最 新版GMP 對車間，工廠的要求做一個大概總結(jié)。 藥品GMP認證 倉儲區(qū)的標準 ： 一、 倉儲區(qū)應(yīng)當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。 ......

2016/9/10 15:07:25

藥品GMP車間標準-----生產(chǎn)區(qū)標準篇

藥品 GMP 對車間的要求非常嚴格，結(jié)合2010版與最 新版GMP 對車間，工廠的要求做一個大概總結(jié)。 藥品GMP認證 對生產(chǎn)區(qū)的要求： 1、為降低污染和交叉污染的風(fēng)險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用，并符合下列要求（6條）： 一、企業(yè) 應(yīng)當綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定......

2016/9/10 14:55:05

藥品GMP車間標準-----工廠標準篇

藥品 GMP 對車間的要求非常嚴格，結(jié)合2010版與最 新版GMP 對車間，工廠的要求做一個大概總結(jié)。 藥品GMP認證 對工廠和設(shè)施的要求： 一 、企業(yè)應(yīng)當 廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯要便于清潔，操作和維護。 ......

2016/9/10 14:30:39

GMP標準廠房

GMP標準廠房和標準廠房的區(qū)別是什么，已經(jīng)建成的標準廠房可以改造成GMP廠房嗎？ 標準廠房的概念應(yīng)包括在 GMP標準 廠房里。 一、標準廠房包括：設(shè)備的安裝應(yīng)符合要求,包括設(shè)備間距、工藝流程的合理性等。消防設(shè)計要合理，并保證符合消防安全要求。工房內(nèi)要有區(qū)域劃分，包括加工區(qū)、產(chǎn)品存放區(qū)、原料存放區(qū)、休息區(qū)等。 配電、照明等動力柜要符合安全要求。 標語、標識、操作規(guī)程、定置圖要醒目，要......

2016/4/11 18:07:03

藥品GMP標準

藥品gmp標準 1、GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點體現(xiàn)在它是結(jié)合 ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。 2、產(chǎn)品質(zhì)量認證的種類按質(zhì)量認證的責(zé)任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認證、體系認證、安全認證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認證......

2016/4/6 18:21:18

化妝品GMP標準

化妝品GMP國際標準ISO 22716:2007解析 隨著化妝品全球貿(mào)易的蓬勃發(fā)展，化妝品管理和標準一體化迅速成為新的技術(shù)貿(mào)易壁壘。歐盟不僅于2009年發(fā)布了新的化妝品法規(guī)，今年4月還進一步公告指定ISO 22716:2007 Cosmetics -Good Manufacturing Practices (GMP) -Guidelines on Good Manufacturing Prac......

2016/4/6 18:03:52