GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP認證要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。
GMP驗廠在國際上通用的藥品生產和質量管理的基本準則,有一套系統的、科學的管理制度。
GMP認證三大目標要素:
一、GMP它是將人為的差錯控制在最低的限度。在管理方面要求質量管理部門從生產管理部門獨立出來。建立相互監督檢查制度。
二、GMP它防止對藥品的污染和降低質量。在管理方面,操作室清掃和設備洗凈的標準及實施,對生產人員進行嚴格的衛生教育。操作人員定期進行身體檢查,以防止生產人員帶有病菌病毒而污染藥品。限制非生產人員進入工作間等。在裝備方面,防止粉塵對藥品的污染,要有相應的機械設備。操作室專用化。對直接接觸藥品的機械設備、工具、容器,要選用對藥物不發生變化的材質制造,防止機械潤滑油對藥品的污染。
三、GMP是保證高質量產品的質量管理體系。在管理方面,質量管理部門獨立行使質量管理職責。有計劃的合理的質量控制,在適當條件下保存出廠后的產品質量檢查留下的樣品。在裝備方面,操作室和機械設備要合理配備,采用先進的設備及合理的工藝布局。為保證質量管理的實施,配備必要的實驗、檢驗設備和工具等。
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