GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP認證要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
近日，國家食品藥品監督管理總局發布《2015年度藥品檢查報告》，公布了2015年藥品生產質量管理規范（藥品GMP）認證檢查、GMP跟蹤檢查、飛行檢查等7項檢查情況，共計檢查企業698家次。其中，藥品GMP認證檢查數量較前兩年有所降低，但藥品生產企業的整改率同比提高近一倍。業內專家紛紛表示，藥品生產質量監管力度明顯加強，一批小、散、亂的藥品生產企業逐漸被淘汰，行業整合升級跡象顯現。
新版GMP成效明顯
報告顯示，2015年國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心共接收藥品GMP認證申報資料221份。其中，完成審核的企業總數由2013年的584家、2014年的482家降至2015年的221家，創下近3年的新低。
去年完成審核的藥品生產企業數量同比下降幅度之所以大，與新版藥品GMP認證有密切聯系。”國家食品藥品監督管理總局相關負責人介紹說，根據規定，國家食品藥品監督管理總局2011年3月啟動了新版藥品GMP認證，并要求血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未通過新版藥品GMP認證的企業、生產車間一律停止生產。
在2015年藥品GMP認證檢查中，共安排檢查224家次，其中212家藥品生產企業通過檢查，9家企業未通過。報告顯示，對無菌藥品生產風險控制不足、數據可靠性問題、質量管理體系無法保證產品的生產和質量要求等是9家企業未能通過檢查的主要因素。
與舊版GMP相比，新版藥品GMP認證更接近國際標準，對企業的生產設備和管理水平要求也更高。尤其是對生產環境、設備設施、文件管理、風險控制等一系列流程提出了明確要求，為政府部門監管和保障藥品質量安全提供了著力點。
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