GMP認證生產現場檢查時避免出現的問題或關注點

GMP認證 生產現場檢查時避免出現的問題或關注點 1、人流、物流、墻壁、地面、交叉污染； 2、每個區域，每次只能生產一個產品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險； 3、同一批物料或不同批號是否放在一起，相關管理措施； 3、在開始生產之前，對生產區和設備的衛生進行檢查； 4、產品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施； 5、進入生產區人數受控、部分使......

2017/11/25 14:21:51

新版藥品GMP認證成效顯著

近日，國家食品藥品監督管理總局發布《2015年度藥品檢查報告》，公布了2015年藥品生產質量管理規范（藥品GMP）認證檢查、GMP跟蹤檢查、飛行檢查等7項檢查情況，共計檢查企業698家次。其中，藥品 GMP認證 檢查數量較前兩年有所降低，但藥品生產企業的整改率同比提高近一倍。業內專家紛紛表示，藥品生產質量監管力度明顯加強，一批小、散、亂的藥品生產企業逐漸被淘汰，行業整合升級跡象顯現。 ......

2016/11/18 17:36:24

GMP認證的意義

1、實施 GMP 管理對傳統管理體系的各個方面均提出了挑戰，一些不適應GMP的管理要求的做法必然會退出歷史舞臺。淘汰落后的管理辦法，強化符合GMP要求的管理，是企業發展的必由之路。 2、能否取得GMP認證是進入藥業的前提條件，今后我國采取藥品GMP認證與生產許可證相結合的辦法，只有通過了藥品GMP認證的制藥企業，政府才發給許可證。 3、GMP給法定標準提供一個廣泛的、實際的解釋，因而使藥品生產企......

2016/10/19 18:02:34

藥品GMP認證審查公示 （第89號）

根據國家食品藥品監督管理局《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》和《關于印發藥品生產質量管理規范認證管理辦法的通知》（國食藥監安〔2011〕365號）規定，經現場檢查和審核， 重慶 麥克福新制藥有限公司、重慶市藥研院制藥有限公司等兩家企業符合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》，現予公示。公示期為10個工作日，自2016年9月22日至2016年10月10日。 監督電話：023-636715......

2016/9/26 18:22:40

GMP日常化才是正道！

國家食藥監總局去年組織的飛行檢查涉及多家制藥企業，收回藥品 GMP證書 更是高達上百多張，在新版GMP一邊通過，一邊又收回證書，這看似矛盾的現象，到底說明了什么呢？相信大家都有感觸，國家要求越來越嚴，檢查也越來越頻繁，但檢查的重點始終如一，就是為了更好的推行 GMP認證 ，實施GMP，讓GMP真正的深入人心！ 我國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發（1995）第35號......

2016/9/26 18:17:34

GMP認證的好處

GMP認證 的好處 為食品生產提供一套必須遵循的組合標準。 為衛生行政部門、食品衛生監督員提供監督檢查的依據。 為建立國際食品標準提供基礎，如：HACCP、BRC、SQF。 滿足顧客的要求，便于食品的國際貿易。 為食品生產經營人員認識食品生產的特殊性，提供重要的教材，由此生產積極的工作態度，激發對食品質量高度負責的精神，消除生產上的不良習慣。 使食品生......

2016/9/23 18:04:57

GMP認證的適用范圍及作用

GMP認證 ，是指由省食品藥品監督管理局組織GMP評審專家對企業人員、培訓、廠房設施、生產環境、衛生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業涉及的所有環節進行檢查，評定是否達到規范要求的過程。 它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改 法......

2016/9/23 18:01:36

新版GMP難倒1/4藥企 中藥企業成被收證重災區(二）

中藥企業成為被“收證”重災區 連日來，長江商報記者從多位業內人士處獲悉，所有 GMP認證 權限今年開始將下放到各省。GMP認證將來逐步和生產許可相融合，也就是說，將來GMP認證可能會取消。 “史上最嚴GMP認證”一旦取消，是否意味“緊箍咒”不再約束藥企，生產門檻也將降低?湖北一位不愿透露姓名的醫藥行業負責人感慨，以前藥企可能通過GMP認證就算萬事大吉了，但從近兩年看，不定期的“......

2016/9/21 17:54:25

新版GMP難倒1/4藥企 中藥企業成被收證重災區(一）

史上最嚴GMP大限已至。 藥品GMP是“藥品生產質量管理規范”的簡稱，是現今世界各國普遍采用的藥品生產管理方式。我國2011年對制藥企業提出新要求，藥品生產應在2015年12月31日前達到新版GMP要求，未通過新版 GMP認證 的企業、生產車間一律停止生產，被業界稱之為“史上最嚴GMP”。 就在一周前，據國家食藥監總局通報，截至今年1月13日，四分之一的藥品生產企業未拿到藥品“......

2016/9/21 17:49:17

新版GMP認證再添新成員

9月9日至11日，四川省食品藥品監督管理局專家組對四川赤健中藥科技有限公司實施 新版GMP認證 進行了現場檢查。 專家組按照《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）、附錄《中藥飲片》以及省食品藥品監督管理局制定的檢查方案，從人、機、料、法、環共五個方面對赤健中藥科技進行了全面的檢查，檢查組發現嚴重缺陷0項、主要缺陷0項、一般缺陷9項，綜合評定該企業中藥飲片生產車間符合新版GMP的......

2016/9/16 17:22:41