廣西一企業(yè)違反GMP認(rèn)證規(guī)則被責(zé)令停產(chǎn)

GMP認(rèn)證 作為國際公認(rèn)最為嚴(yán)格的認(rèn)證之一，一旦違反其規(guī)則后果非常的嚴(yán)重，違反嚴(yán)重項的甚至責(zé)令停產(chǎn)。 新華社南寧９月１０日專電（記者程群）廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局日前通報，廣西桂學(xué)藥業(yè)有限公司嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ＧＭＰ）規(guī)定，依法收回其藥品 ＧＭＰ證書 ，由南寧市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督企業(yè)停止生產(chǎn)。 通報稱，食品藥品部門在對企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)......

2016/9/16 9:08:40

新版GMP認(rèn)證

GMP 是一個適用于藥品，食品等一系列的一個 質(zhì)量管理基本準(zhǔn)則 藥品 GMP 要求 企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。 食品GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系......

2016/9/9 20:26:23

化妝品GMP認(rèn)證需做哪些準(zhǔn)備

化妝品GMP認(rèn)證 需做哪些準(zhǔn)備？ 1、 在準(zhǔn)備GMP改造前，需要有資金上的準(zhǔn)備； 2、 需有符合資格要求的生產(chǎn)、質(zhì)量管理技術(shù)人員，及熟練技術(shù)工人； 3、 需對生產(chǎn)廠房、倉庫、質(zhì)量檢驗室等硬件按工藝要求進(jìn)行設(shè)計、改造施工，達(dá)到規(guī)范基本要求，配備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器； 4、 需建立一套完善的人員培訓(xùn)管理、廠房設(shè)施管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、物料管理、衛(wèi)生管理、銷售管理等文件系統(tǒng)。......

2016/4/26 17:12:00

GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范: GMP中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”。 GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好......

2016/4/15 18:24:35

GMP驗廠清單

GMP SQP驗廠主要內(nèi)容： 管理層的支持和持續(xù)改善，風(fēng)險管理體系，質(zhì)量管理體系，場地和設(shè)備管理，產(chǎn)品控制，產(chǎn)品測試和產(chǎn)品功效，流程控制，人員培訓(xùn)和資質(zhì)能力。 GMP SQP驗廠文件清單包括： 1、組織架構(gòu)圖 2、責(zé)任和/或職責(zé)描述 3、質(zhì)量體系程序（包括質(zhì)量政策、目標(biāo)、質(zhì)量管理體系手冊和程序，以及其它流程） 4、管理層審查記錄等等 5、內(nèi)部審核文件 6、供應(yīng)商監(jiān)管文件 7、文件監(jiān)管程序和記錄......

2016/4/11 18:15:32

醫(yī)療器械GMP認(rèn)證

申請醫(yī)療器械生產(chǎn) GMP認(rèn)證 需要提交哪些資料 GMP 認(rèn)證所需資料： 1 ． 藥品 GMP 認(rèn)證申請書（一式四份）； 2 ． 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； 3 ． 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項目的改正情況）； 　 4 ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部......

2016/4/8 18:24:39

GMP認(rèn)證制藥用水要求和設(shè)備要求

GMP認(rèn)證 之:“GMP認(rèn)證制藥用水要求和設(shè)備要求” 水是藥品、保健品、醫(yī)療器械等生產(chǎn)中不可缺少的重要原料、輔助材料，水質(zhì)的優(yōu)劣直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，使用符合藥品質(zhì)量的清洗用水、無菌注射用水，是制藥企業(yè)通過GMP認(rèn)證，適應(yīng)國際藥品質(zhì)量發(fā)展需求的重要內(nèi)容。 一．制藥用水分類 制藥用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。 （1）飲用水：質(zhì)量必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB5749......

2016/4/8 17:57:37

保健食品GMP審評方法及要求

保健食品 GMP審評 方法及要求 為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)、提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費者健康，依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》、《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB-14881）和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB-17405）制定審查方法和評價準(zhǔn)則。 對保健食品生產(chǎn)企業(yè)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（以下簡稱GMP）實施情況的......

2016/4/8 17:46:13

中成藥行業(yè):新版GMP認(rèn)證重塑行業(yè)新格局

中成藥行業(yè)屬于中藥行業(yè)內(nèi)的三大細(xì)分行業(yè)之一,它是以中草藥為原料,以長期療效為原則,經(jīng)制劑加工制成各種不同劑型的中藥制品,包括丸、散、膏、丹等各種劑型。截至2016年1月14日,國家食品藥品監(jiān)管總局(CFDA)表示,我國7179家藥品生產(chǎn)企業(yè)中有1/4的藥品生產(chǎn)企業(yè)未通過新版GMP(《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)認(rèn)證,即1795家企業(yè)未通過,按照CFDA的規(guī)定,這些藥企(或生廠車間)將停止生產(chǎn),其中......

2016/3/31 17:31:18

淺析為何中藥飲片越嚴(yán)GMP過檢企業(yè)卻越多

中藥飲片 GMP驗廠 生產(chǎn)企業(yè)越來越多？ 　　 　　中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)過1998年版GMP驗廠的企業(yè)數(shù)和過新版GMP驗廠的企業(yè)數(shù)，孰多孰少？ 　　 　　咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2跟蹤發(fā)現(xiàn)按1998年修訂藥品GMP驗廠認(rèn)證中藥飲片企業(yè)共1127家，按新修訂藥品GMP驗廠認(rèn)證中藥飲片企業(yè)共1243家。以上新增或退出的企業(yè)數(shù)據(jù)還包括企業(yè)更名、企業(yè)被并購的數(shù)據(jù)。 　　 　　新版GMP驗廠有名的要求高成本增加，......

2016/3/31 17:24:26