GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP認(rèn)證要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
中成藥行業(yè)屬于中藥行業(yè)內(nèi)的三大細(xì)分行業(yè)之一,它是以中草藥為原料,以長(zhǎng)期療效為原則,經(jīng)制劑加工制成各種不同劑型的中藥制品,包括丸、散、膏、丹等各種劑型。截至2016年1月14日,國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局(CFDA)表示,我國(guó)7179家藥品生產(chǎn)企業(yè)中有1/4的藥品生產(chǎn)企業(yè)未通過(guò)新版GMP(《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)認(rèn)證,即1795家企業(yè)未通過(guò),按照CFDA的規(guī)定,這些藥企(或生廠車間)將停止生產(chǎn),其中包括不少中藥企業(yè)。但新版GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)有利于醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中,有利于醫(yī)藥行業(yè)調(diào)整其經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu),中成藥作為中藥的子行業(yè)之一,亦將會(huì)有重大調(diào)整,尚未通過(guò)GMP認(rèn)證但有潛力的中成藥企業(yè)將成為被收購(gòu)的目標(biāo),重塑中成藥行業(yè)新格局。
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