GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP認(rèn)證要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
中藥企業(yè)成為被“收證”重災(zāi)區(qū)
連日來(lái)，長(zhǎng)江商報(bào)記者從多位業(yè)內(nèi)人士處獲悉，所有GMP認(rèn)證權(quán)限今年開(kāi)始將下放到各省。GMP認(rèn)證將來(lái)逐步和生產(chǎn)許可相融合，也就是說(shuō)，將來(lái)GMP認(rèn)證可能會(huì)取消。
“史上最嚴(yán)GMP認(rèn)證”一旦取消，是否意味“緊箍咒”不再約束藥企，生產(chǎn)門(mén)檻也將降低?湖北一位不愿透露姓名的醫(yī)藥行業(yè)負(fù)責(zé)人感慨，以前藥企可能通過(guò)GMP認(rèn)證就算萬(wàn)事大吉了，但從近兩年看，不定期的“飛行檢查”更讓企業(yè)擔(dān)心，如果在生產(chǎn)中的任何一個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，可能會(huì)被收回GMP證書(shū)。他認(rèn)為，GMP實(shí)現(xiàn)了從認(rèn)證制管理到監(jiān)督管理轉(zhuǎn)換。拿到“準(zhǔn)生證”的藥企，將面臨新一輪的競(jìng)爭(zhēng)。
的確，拿到GMP認(rèn)證并非“一勞永逸”。長(zhǎng)江商報(bào)記者在國(guó)家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站上發(fā)現(xiàn)，全國(guó)各省市已分期通報(bào)被吊銷GMP認(rèn)證的公示。日前，《2015年全國(guó)收回藥品GMP證書(shū)情況統(tǒng)計(jì)》出爐，2015年全國(guó)共有140家藥企144張GMP證書(shū)被收回。而2014年全年的數(shù)字僅有50家，數(shù)量增長(zhǎng)近兩倍。
長(zhǎng)江商報(bào)記者采訪獲悉，今年1月6日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)出今年第一張“收回公告”：湖北黃石世星藥業(yè)有限公司因嚴(yán)重違法《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》，依法被收收回奧拉西坦原料藥的《藥品GMP證書(shū)》。這也是今年全國(guó)第一家被收回藥品GMP證書(shū)的企業(yè)。
“現(xiàn)在各省的監(jiān)管部門(mén)都加大飛行檢查的密度，接下來(lái)可能還會(huì)有更多藥企的證書(shū)被收回。”湖北某大型藥企負(fù)責(zé)人稱，GMP證書(shū)被收回的企業(yè)，將面臨停產(chǎn)、不能參加藥品招標(biāo)、經(jīng)銷商退貨等諸多難題。最樂(lè)觀的結(jié)果是一年內(nèi)重新拿回證書(shū)，否則就要考慮破產(chǎn)了。
數(shù)據(jù)顯示，在去年被收回證書(shū)的140家企業(yè)中，有63家都是中藥和中藥飲片企業(yè)。業(yè)內(nèi)人士分析稱，中藥企業(yè)成為“收證”重災(zāi)區(qū)是因?yàn)椴煌诨瘜W(xué)藥和中成藥制劑，中藥飲片企業(yè)一般要生產(chǎn)上百個(gè)品種，批號(hào)多、每批次生產(chǎn)量小。按每條生產(chǎn)線400萬(wàn)元的成本計(jì)算，3條生產(chǎn)線就需要投入1200萬(wàn)元。而事實(shí)上，國(guó)內(nèi)中藥飲片企業(yè)的“塊頭”普遍偏小，年銷售額過(guò)億的企業(yè)僅占約30%，不足5000萬(wàn)元的中小企業(yè)則占有相當(dāng)大的比例。對(duì)后者而言，上千萬(wàn)的投入絕對(duì)是一筆巨額開(kāi)支。
另外，新版《藥典》執(zhí)行后，中藥材要求提高，2015年，不少飲片企業(yè)遭遇退貨潮，上述業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，今年飲片企業(yè)將經(jīng)歷大洗牌。
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