GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP認證要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。
GMP認證作為國際公認最為嚴格的認證之一,一旦違反其規則后果非常的嚴重,違反嚴重項的甚至責令停產。
新華社南寧9月10日專電(記者程群)廣西壯族自治區食品藥品監督管理局日前通報,廣西桂學藥業有限公司嚴重違反《藥品生產質量管理規范》(GMP)規定,依法收回其藥品GMP證書,由南寧市食品藥品監督管理局監督企業停止生產。
通報稱,食品藥品部門在對企業進行監督檢查時發現,廣西桂學藥業有限公司檢驗能力無法滿足生產品種的檢驗需求,對部分原藥材未按規定進行全項檢驗即用于生產,對部分成品未按規定檢驗或全檢即放行,部分檢驗報告、檢驗記錄不真實。檢查人員發現,這家公司質量管理混亂,質量保證體系未能有效運行。據了解,自治區食品藥品監督管理局已對發現的違法違規行為依法查處。
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