歐盟GMP認證

一、背景與意義 歐盟（European Union,EU）是世界上最大、最主要的藥品國際主流市場之一。由于歐盟近30個成員國之間“ GMP 認 證/檢查（GMP Inspection）”結果是彼此互認/共享的，同時也與美國、日本、澳大利亞及加拿大共享檢查結果，這使得歐盟GMP認證/檢查在全球范圍內的影響越來越大。 近年來，越來越多的中國制藥公司開始申請并獲得歐盟GMP認證......

2016/3/23 17:57:41

GMP認證的作用

　 　 GMP認證 的適用范圍及作用 GMP認證，是指由省食品藥品監督管理局組織GMP評審專家對企業人員、培訓、廠房設施、生產環境、衛生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業涉及的所有環節進行檢查，評定是否達到規范要求的過程。 　　它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量......

2016/3/21 22:15:51

GMP認證標準統一尺度公平

GMP認證 標準統一尺度公平 新版GMP已于今年2月12日正式發布，3月1日起正式實施。要求血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業，必須在2013年12月31日前達到新版GMP的要求；其他類別藥品的生產，必須在2015年12月31日前達到要求。沒有達到新版GMP要求的企業（車間），在上述規定期限后不得繼續生產。 　　國家食品藥品監督管理局（SFDA）副局長吳湞在全國食品藥品監督......

2016/3/21 22:12:33

GMP認證資料? 藥品?GMP?認證工作程序

藥品 GMP 驗廠 認證工作程序 1 、職責與權限 1.1 國家藥品監督管理局負責全國藥品 GMP 驗廠認證工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”） 承辦藥品 GMP 認證的具體工作。 1.2 省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品 GMP驗廠 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。 2 、認證申請和資料審查 2.......

2016/3/19 15:10:28

食品GMP認證的標志及編號說明

導讀： 標志 ： OK手勢：「安心」 代表消費者對認證產品的安全、衛生相當「安心」。 笑顏：「滿意」 代表消費者對認證產品的品質相當「滿意」。 食品GMP認證的編號是由9個數字所組成，編號的前二碼代表認證產品的產品 類別：3~5碼稱為工廠編號，代表認證產品制造工廠取得該產品類別先后序號；6~9碼稱為產品編號，代表認......

2016/3/18 20:51:19

企業如何落實新版GMP

1、新版GMP驗廠與藥品注冊審批、藥品召回、不良反應監測等方面的監管要求是如何有效銜接的？ 新版GMP驗廠強調與藥品注冊、藥品召回、藥品不良反應監測等其他監管環節進行有效銜接。 藥品的生產質量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現。新版GMP驗廠在“生產管理”、“質量管理”、“委托生產與委托檢驗”等多個章節中都強調了生產要求與注冊審批要求的一致性。 新版GMP驗廠還注意了與《藥品召回管理......

2016/3/18 17:48:23

GMP新版認證

新版認證 根據中華人民共和國衛生部部長簽署的2011年第79號令，《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（下稱新版GMP）已于2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，自2011年3月1日起施行。 中國新版GMP與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步。特別是對無菌制劑和原料藥的生產方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎，考慮到國內差距，以WHO2003版為底線。 新版 ......

2016/3/18 17:43:06

關于美國FDA與GMP認證

美國FDA與GMP認證 　　FDA”是美國食品藥物管理局的英文縮寫，它是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人事組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA......

2016/3/18 17:34:47

GMP認證遏制了生物制品行業

導讀： 　　子行業分化，原料藥和制劑增速下滑較多，中藥飲片和衛生材料增速較快：仍子行業來看，中藥飲片行業的收入和利潤增長最快，衛生材料及用品的收入和利潤增長次之，這兩個子行業叐政策因素影響較少，如降價政策，招標政策等，化學原料藥主要叐到國際供需的影響，價格低迷，尤其是大宗原料藥，上半年表現較為疲軟，生物制品行業由于受到GMP認證的影響，上半年批簽収數量大幅下降。 　　“......

2016/3/16 19:40:01

新版GMP實施：藥品質量風險需要被管理

導讀： 　　隨著新版GMP的全面實施，國內制藥企業無一例外地要在新標準的規制下接受新一輪檢閱。新標準無論是對設備設施、生產條件，還是管理制度、技術力量等，都提出了高 要求，加大了安全風險控制力度。無疑，對推動制藥企業加快生產條件改造，加速管理軟件更新換代，不斷提高藥品生產質量管理水平和控制能力，進而對促進產業結構 調整和優化升級，將產生重要的現實作用與長期影響。 　　按說，制......

2016/3/16 19:38:46