新GMP認證標準統一尺度公平

新版GMP已于今年2月12日正式發布，3月1日起正式實施。要求血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業，必須在2013年12月31日前達到新版GMP的要求；其他類別藥品的生產，必須在2015年12月31日前達到要求。沒有達到新版GMP要求的企業（車間），在上述規定期限后不得繼續生產。 　　國家食品藥品監督管理局（SFDA）副局長吳湞在全國食品藥品監督管理工作座談會上，要求全系統要認真推進新版藥......

2016/3/26 14:48:39

醫療器械GMP認證 認證方案

認證方案編輯 一、相關申請注冊： 1、醫療器械生產許可證申請； 2、醫療器械經營許可證； 3、醫療器械產品注冊； 4、醫療器械體系認證； 5、醫療器械GMP認證； 6、醫療器械廣告申請。 二、 GMP驗廠 認證咨詢方案 主要分為五個階段： （一）初步階段：調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。 1、現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談，了解企業現況； 2、依據GMP規范，結合企業現況制定......

2016/3/26 14:48:17

醫療器械GMP認證 認證日程

按不同類別分為三個認證階段 SFDA的初步設想是：將 GMP驗廠 認證分為3個階段：生產血袋、骨科內固定器械、生物填充材料等企業第一批通過GMP認證，認證期限在1~2年后；第二階段完成生產B超等產品的企業的認證；一般品種在第三階段，在3~4年內完成認證。還有一批產品不需要通過GMP認證，比如壓舌板、醫用抬架等產品，可以用醫療器械生產管理條例監管。另外，初步計劃要把生產CT、MRI等大型醫療......

2016/3/26 14:45:07

醫療器械GMP認證管理規范

醫療器械 GMP驗廠 的目的是醫療器械GMP自2011年1月1日 起正式實行，2011年7月1日后達不到規范的企業將不允許注冊。GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫， Good 中文的意思是“良好作業規范 良好作業規范”，或是“優良制造 良好作業規范 優良制造 標準”，是一種特別注重在生產過程中實施保證產 標準 品質量安全的管理制度。 2010年1......

2016/3/26 14:43:00

制藥設備GMP認證

制藥設備GMP驗證 摘要：對藥品生產企業制藥設備驗證的目的、依據、適用范圍、程序及內容和實施方案進行了闡述，重點對制藥設備的預確認、安裝確認、運行確認、性能確認進行了細致的分析和論述。 關鍵詞：GMP；SOP；確認；驗證；方案；報告 GMP驗廠 明確規定：藥品生產企業對制藥設備應進行產品和工藝驗證。藥廠新購進的設備未經過及未通過驗證的不能投入使用，因此制藥設備的驗證是強制性的。G......

2016/3/26 14:35:59

獸藥GMP認證

GMP是英文'Good Manufacture Practice'一詞的縮寫，中文翻譯為《藥品生產質量規范》。GMP自六十年代初在美國問世后，在國際上，現已被許多國家的政府、制藥企業和專家一致公認為制藥企業進行藥品生產管理和管理行之有效的制度。在世界各國制藥企業中得到廣泛的推廣。 中文名 獸藥 GMP驗廠 認證 外文名 Good Manufacture Practice 所屬領域 醫學 性......

2016/3/26 14:28:07

中藥飲片GMP認證檢查項目

從2004年7月1日起，我國所有藥品制劑和原料藥實現了在GMP條件下生產，實施藥品GMP工作取得了重大階段性成果。這對保證公眾用藥安全有效，促進醫藥事業健康發展起到了重要作用。 為做好其他類別藥品實施GMP工作，2003年1月30日我局頒發了中藥飲片、醫用氣體GMP補充規定。并于2003年6月開始認證試點工作。目前該項工作進展順利，積累了一定的經驗，為全面實施GMP打下了良好的基礎。 中文名 中藥......

2016/3/26 14:22:44

保健食品GMP認證和食品QS認證的區別？

GMP驗廠 認證的要求要高于QS認證， GMP驗廠是對藥品的管理規范 QS 是對一般食品的管理規范 GMP的要求限定了保健品產品的生產資質 GMP和QS針對的管理對象不一樣 GMP對企業的實力有很大要求，投入最大，需要建符合GMP要求的廠房， 需要適合生產批量且符合GMP要求的生產機器（從大到小的機器、工具基本都要不銹鋼的），配套的檢驗室，還需要藥學相關轉業的質量部長......

2016/3/26 14:13:34

保健食品GMP認證資料和流程

一、湖南省境內已取得保健食品生產許可證的保健食品生產企業； 二、生產企業必須符合《保健食品管理辦法》和《保健食品良好生產規范》要求； （一）申報資料目錄 1、保健品 GMP驗廠 認證申請表； 2、《保健食品生產企業生產許可證》和《營業執照》（復印件）； 3、保健食品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況、生產和質量管理情況及人員培訓情況)； 4、保健食品生產企業（......

2016/3/26 14:11:24

SQP驗廠清單，風險管理，GMP驗廠

DG驗廠包括SQP驗廠和 GMP驗廠 其中SQP驗廠清單包括： 1.組織架構圖 2.責任和/或職責描述 3.質量體系程序(包括：質量政策、目標、質量管理體系手冊和程序，以及其它流程) 4.管理層審查記錄 5.內部審核文件(審核計劃、報告等) 6.供應商監管文件(供應商核準程序/標準、已核準的供應商清單、供應商評估記錄、持續表現監督 等) 7.文件監管程序和記錄(包括記錄保管) 8.產品規......

2016/3/26 13:53:41