GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP認證要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。
其中SQP驗廠清單包括:
1.組織架構圖
2.責任和/或職責描述
3.質量體系程序(包括:質量政策、目標、質量管理體系手冊和程序,以及其它流程)
4.管理層審查記錄
5.內部審核文件(審核計劃、報告等)
6.供應商監管文件(供應商核準程序/標準、已核準的供應商清單、供應商評估記錄、持續表現監督
等)
7.文件監管程序和記錄(包括記錄保管)
8.產品規格/要求
9.檢驗要求說明、可接受的標準、檢驗和測試報告(包括IQC的階段、過程中和最終檢驗)
10.工作要求說明/每項生產工序的工藝技術標準
11.生產日程安排/記錄
12. “事故”的界定和報告程序
DG驗廠一般由DG驗廠部門的人員來驗廠。
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