中藥飲片GMP認證檢查項目

從2004年7月1日起，我國所有藥品制劑和原料藥實現(xiàn)了在GMP條件下生產(chǎn)，實施藥品GMP工作取得了重大階段性成果。這對保證公眾用藥安全有效，促進醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展起到了重要作用。 為做好其他類別藥品實施GMP工作，2003年1月30日我局頒發(fā)了中藥飲片、醫(yī)用氣體GMP補充規(guī)定。并于2003年6月開始認證試點工作。目前該項工作進展順利，積累了一定的經(jīng)驗，為全面實施GMP打下了良好的基礎。
中文名 中藥飲片GMP認證檢查項目 國    家 中國 時    間 2004年7月1日起 認證試點工作 2003年6月
目錄
1 有關事項
2 中藥飲片GMP驗廠認證檢查項目
3 檢查項目條款與內(nèi)容
有關事項編輯
根據(jù)《藥品管理法》及有關規(guī)定，為加強中藥飲片、醫(yī)用氣體、體外生物診斷試劑的生產(chǎn)監(jiān)督管理，我局決定推進中藥飲片、醫(yī)用氣體、體外生物診斷試劑等類別藥品監(jiān)督實施GMP驗廠工作，現(xiàn)就有關事項通知如下：
一、自2006年1月1日起，所有按藥品管理的體外生物診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)；自2007年1月1日起，所有醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)；自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)。
屆時對未在規(guī)定期限內(nèi)達到GMP要求并取得《藥品GMP證書》的相關中藥飲片、醫(yī)用氣體、體外生物診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)一律停止生產(chǎn)。
二、通過認證試點，我局對中藥飲片和醫(yī)用氣體檢查評定標準進行了修訂和完善，現(xiàn)隨文一并下發(fā)（附件1、2）。
三、自2005年1月1日起，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），負責對轄區(qū)內(nèi)的中藥飲片、醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證工作；體外生物診斷試劑的認證工作繼續(xù)由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責。
四、為規(guī)范中藥飲片的生產(chǎn)管理，在企業(yè)申報中藥飲片認證和核發(fā)中藥飲片《藥品GMP證書》時，其認證范圍應注明含毒性飲片、含直接服用飲片及相應的炮制范圍，包括凈制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要認真貫徹執(zhí)行本通知，統(tǒng)一思想，提高認識，依法行政，認真做好本轄區(qū)中藥飲片、醫(yī)用氣體、體外生物診斷試劑GMP監(jiān)督實施工作。并請及時將本通知轉告轄區(qū)內(nèi)中藥飲片等有關生產(chǎn)企業(yè)，嚴格遵照執(zhí)行。
中藥飲片GMP認證檢查項目編輯
說 明
1. 中藥飲片GMP認證檢查項目共111項，其中關鍵項目(條款號前加“*”)18項，一般項目93項。

2. 結果評定

檢查項目條款與內(nèi)容編輯

條 款
檢 查 內(nèi) 容
*0301
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否建立與質(zhì)量保證體系相適應的組織機構，明確各級機構
和人員的職責
0302
是否配備與中藥飲片生產(chǎn)相適應的管理人員和技術人員，并具有相應的專業(yè)知
識
0401
主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負責人是否具有大專以上學歷或中級以上技術職稱，并
具有中藥專業(yè)知識。
0501
生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負責人是否具有中醫(yī)藥大專以上學歷，3年以上實際工作
經(jīng)驗或中醫(yī)藥中專學歷，5年以上實際工作經(jīng)驗。
*0502
生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負責人是否互相兼任。
0601
從事藥材炮制操作人員是否進行中藥炮制專業(yè)知識的培訓，具有中藥炮制專業(yè)
知識和實際操作技能。
0604
從事質(zhì)量檢驗的人員是否具有檢驗理論知識，是否掌握相關質(zhì)量標準和實厲檢
驗操作技能，并具有經(jīng)驗鑒別能力。
0605
從事毒性藥材(含按麻碎藥品管理的藥材)等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，是否
具有相關專業(yè)知識和實際操作技能，并熟知相關的勞動保護要求。
0606
從事倉庫保管、養(yǎng)護人員是否具有掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護知識與技能。
0701
從事中藥飲片生產(chǎn)的各級人員是否按本規(guī)范要求進行培訓和考核。
0801
中藥飲片生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)仁欠駥ιa(chǎn)造或污染，
生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理，相互妨礙。
0901
廠房設施是否按工藝流程合理布局，并設置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應的凈制、切割、
炮炙等操作間。
0902
同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。
1001
廠房是否存防止昆蟲和其它動物進入的設施(生產(chǎn)操作間不應使用滅鼠藥)。
1004
廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面是否平整、易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易
滋生霉菌。
1105
凈選是否設揀選工作臺，工作臺表面是否平整、不易產(chǎn)生脫落物。
1201
生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間。
1202
中藥材、中藥飲片的蒸、炒、炙、煅等廠房是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應。
1204
儲存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間。
1205
儲存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗品的存放是否有能夠防止差錯和交叉污染的措施。
1604
直接口服的中藥飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)廠房應符合潔凈區(qū)要求。
2302
凈制、切制、炮炙等操作間是否有相應的通風、除塵、除煙、排濕、降溫等設
施。
2304
篩選、切割、粉碎等易產(chǎn)塵的操作間是否安裝捕吸塵等設施。
2305
生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢氣、廢水、粉塵等是否經(jīng)處理后排放并符合國家環(huán)保要求。
并由當?shù)鼐哂协h(huán)境檢驗、監(jiān)測資質(zhì)的單住出具符合要求的相關證明文件。
2601
倉儲區(qū)是否保持清潔和干燥，是否安裝照明和通風設施。倉儲區(qū)的溫度、濕度
控制是否符合儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測。
2801
實驗室、中藥標本室、留樣觀察室是否與生產(chǎn)區(qū)分開。
條 款
檢 查 內(nèi) 容
2901
對有特殊要求的儀器、儀表是否放在專門的儀器室內(nèi)，有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。
3104
是否根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要,選項用能夠滿足工藝參數(shù)要求的設備.
3201
與中藥材、中藥飲片直接接觸的設備、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物,并不與中藥材、中藥飲片發(fā)生化學反應,不吸附中藥材、中藥飲片.
3206
設備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對中藥飲片或容器造成污染.
*3207
毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的中藥飲片生產(chǎn)是否符合國家有關規(guī)定, 毒性藥材生產(chǎn)應有專用設備及生產(chǎn)線.
3301
與設備連接的主要固定管道是否標明管內(nèi)物料各稱、流向.
3501
生產(chǎn)和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗要求,是否有明顯的合格標志,是否定期校驗.
3601
生產(chǎn)設備是否有明顯的狀態(tài)標志
3602
生產(chǎn)設備是否定期維修、保養(yǎng),設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量.
3701
生產(chǎn)、檢驗設備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄,并由專人管理.
3801
物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度.
3802
原料、輔料是否按品種、規(guī)格、批號分開存放.
*3901
物料是否符合藥品標準、包裝材料標準和其他有關標準,不得對中藥質(zhì)量產(chǎn)生不良影響.
*3903
進口藥材是否有國家藥品監(jiān)督管理部門批準的證明文件.
4001
生產(chǎn)使用的中藥材,是否按質(zhì)量標準購入,其產(chǎn)地是否保持相對穩(wěn)定.
4002
購入的中藥材是否具有詳細的記錄,包裝上是否有明顯標簽,注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收(初加工)日期. 實施批準文號管理的中藥材是否注明藥品的批準文號.
4101
物料是否從符合規(guī)定的單位購進,是否按規(guī)定入庫.
4201
待檢、合格、不合格物料是否嚴格管理.
*4202
不合格的物料是否專區(qū)存放,是否有易于識別的明顯標志,并按有關規(guī)定及時處理.
4301
有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定條件儲存.
4302
是否有防止揮發(fā)性物料污染其他物料的措施,炮制、整理加工后的凈藥材是否使用清潔容器或包裝,凈藥材是否與未炮制的藥材嚴格分開.
4303
中藥材、中藥飲片是否分別設庫,是否按要求儲存、養(yǎng)護.
*4401
毒性中藥材(含按麻醉藥材管理的中藥材)等有特殊要求的藥材是否按規(guī)定驗收、儲存、保管,是否設置專庫或專柜.
*4411
毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上是否有明顯的規(guī)定標志.
4501
物料是否按規(guī)定的使用期限儲存,期滿后是否按規(guī)定復驗;儲存期內(nèi)如有特殊情況是否及時復驗.
4601
中藥飲片是否選項用能保證其貯存和運輸期間質(zhì)量的包裝材料和容器.
4602
標簽是否經(jīng)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用.
4603
包裝是否印有或者貼有標簽,注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期. 實施批準文號管理的中藥飲片是否注明藥品批準文號.
4701
標簽是否由專人保管、領用.
4702
標簽是否按品種、規(guī)格專庫存放,是否按照實際需要量領取.
條 款
檢 查 內(nèi) 容
4703
標簽是否記數(shù)發(fā)放,由領用人核對、簽名.標簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領用數(shù)相符.
4704
印有批號的殘損標簽或剩余標簽是否由專人銷毀,是否有記數(shù),發(fā)放、使用、銷毀是否有記錄
4801
企業(yè)是否有防止污染的衛(wèi)生措施和各項衛(wèi)生管理制度,并由專人負責.
4904
是否制定廠房、設備、容器的清潔規(guī)程,內(nèi)容是否包括:清潔方法、程序、間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點.
5001
生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品和個人雜物,生產(chǎn)中的廢棄物是否及時處理.
5201
從事對人體有毒、有害操作的人員是否是按規(guī)定著裝防護.其專用工作服與其他操作人員的工作服是否分別洗滌、整理,并避免交叉污染.
5402
進入生產(chǎn)區(qū)的人員是否按規(guī)定更衣、洗手.
5601
生產(chǎn)人員是否有健康檔案,直接接觸中藥飲片的生產(chǎn)人員是否每年至少體檢一次.傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸中藥飲片的生產(chǎn).
5701
是否進行中藥飲片生產(chǎn)驗證,是否根據(jù)驗證對象建立驗證小組,提出驗證項目,制定驗證方案,并組織實施.
*5704
生產(chǎn)過程中關鍵工序是否進行設備驗證和工藝驗證.
5801
生產(chǎn)一定周期后是否進行再驗證.
5901
驗證工作完成后是否寫出驗證報告,由驗證工作負責人審核、批準.
6001
驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以文件形式歸檔保存,驗證文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等.
6401
是否建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度.
6402
分發(fā)、使用的文件是否為批準的現(xiàn)行文件.已撤銷和過時的文件除留檔備查外,是否在工作現(xiàn)場子出現(xiàn).
6501
文件的制定是否符合規(guī)定.
*6601
是否有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程,是否任意更改,如需要更改時是否按有關規(guī)定程序執(zhí)行.
6602
生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容是否包括名稱、規(guī)格、炮制、工藝的操作要求和技術參數(shù),物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準及貯存注意事項,物料平衡的計算方法,包裝規(guī)格等要求.
*6603
中藥飲片是按照國家藥品標準炮制.國家藥品標準沒有規(guī)定的,是否按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制.
6701
產(chǎn)品是否進行物料平衡檢查,物料平衡計算結果超出規(guī)定范圍時,是否進行調(diào)查,在得出合理解釋、確認無潛在質(zhì)量事故后,再按正常產(chǎn)品處理.
6801
是否按工藝規(guī)程編寫標準操作程序和批生產(chǎn)記錄. 批生產(chǎn)記錄是否及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整,并由操作人及復核人簽字.*
6802
批生產(chǎn)記錄是否保持整潔，不得撕毀和任意涂改。批生產(chǎn)記錄填寫錯誤時，是否按規(guī)定更改，批生產(chǎn)記錄是否按批號歸檔，是否保存三年。
*6901
中藥飲片批號是否以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)一定數(shù)量的相對均質(zhì)的中藥飲片為一批。
7001
生產(chǎn)前是否確認無上次生產(chǎn)遣留物。
7003
不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作在同一操作間同時進行時，是否有隔離措施或其它有效防止污染和混淆的設施。
7009
每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設備、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志。
7015
中藥材經(jīng)凈選后是否直接接觸地面.
7016
毒性藥材(含按麻碎藥品管理的藥材)等有特殊要求的藥材生產(chǎn)操作是否有防止交叉污染的特殊措施.
條 款
檢 查 內(nèi) 容
7017
揀選后藥材的洗滌是否使用流動水,用過的水是否用于洗滌其他藥材.
7018
不同的中藥材不得在一起洗滌.炮制后的中藥材不得露天干燥.
7021
中藥材的浸潤是否做到藥透水盡.
*7101
生產(chǎn)用水的質(zhì)量標準是否低于飲用水標準.
7202
中藥飲片零頭包裝是否只限兩個批號為一個合箱.合箱外是否標明全部批號,并建立合箱記錄.
7301
中藥飲片的每一生產(chǎn)階段完成后是否有生產(chǎn)操作人員清場,填寫清場記錄.清場記錄內(nèi)容是否完整,是否納入批生產(chǎn)記錄.
7401
質(zhì)量管理部門是否受企業(yè)負責人直接領導.
7402
質(zhì)量管理和檢驗人員的數(shù)量是否與中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模相適應.
7403
質(zhì)量管理部門是否設置與中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模、品種、質(zhì)量檢驗要求相適應的儀器設備.
7406
質(zhì)量管理部門是否對毒性藥材等有特殊要求的藥材炮制全過程進行有效監(jiān)控.
*7501
質(zhì)量管理文件中是否有中藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、中藥飲片的質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程.
7502
質(zhì)量管理部門是否履行制定取樣和留樣制度的職責.
7503
質(zhì)量管理部門是否履行制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或對照品)、滴定液等管理辦法的職責.
*7504
質(zhì)量管理部門是否履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責。
*7505
中藥飲片放行前是否由質(zhì)量管理部門對有關記錄進行審核，并由審核人員簽字。審核內(nèi)容是否包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。
*7506
質(zhì)量管理部門是否履行不合格品處理程序的職責。
*7507
質(zhì)量管理部門是否履行對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告的職責。
7511
質(zhì)量管理部門是否履行制度質(zhì)量管理和檢驗人員職責的職責。
7601
質(zhì)量管理部門是否會同有關部門對主要物料供貨商的質(zhì)量體系進行評估。
7701
每批中藥飲片是否均有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批中藥飲片的售出情況，必要時是否能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容是否包括品名、批號、規(guī)格、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等。
7801
銷售記錄是否保存三年。
7901
是否建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄；藥品退貨和收回記錄是否包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。
7902
因質(zhì)量原因退貨和收回的中藥飲片，是否在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀；涉及其他批號時，是否同時處理。
8101
對用戶的中藥飲片質(zhì)量投訴是否有詳細記錄和調(diào)查處理。
8201
中藥飲片生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，是否及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
8301
企業(yè)是否定期組織自檢。自檢是否按預定的程序對企業(yè)進行全面檢查。
8401

自檢是否有記錄，自檢報告是否符合規(guī)定的內(nèi)容。

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