關于GMP包裝

GMP驗廠 包裝 （一）包裝 待包裝產品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。但無菌生產工藝中產品的無菌灌裝，以及最終滅菌產品的灌裝等不視為包裝。 （二）包裝材料 藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發運用的外包裝材料。 （三）操作規程 經批準用來指導設備操作、維護與清潔、 驗證 、環境控制、取樣......

2016/3/16 18:05:46

GMP認證流程及資料

GMP驗廠 認證流程 一、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料 相關材料： 1 企業的總體情況 1.1 企業信息 ◆企業名稱、注冊地址； ◆企業生產地址、郵政編碼； ◆聯系人、傳真、聯系電話（包括出現嚴重藥害事件或召回事件的24小時的聯系人、聯系電話）。 1.2 企業的藥品生產情況 ◆簡述企業獲得（食品）藥品監督管理部門批準的生產活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許......

2016/3/16 17:44:18

食品GMP管理　　GMP文件管理的目的

　食品GMP驗廠管理　　GMP驗廠文件管理的目的　 　實施 GMP驗廠 的一個重要特點就是要做到一切以文件為準。按照GMP的要求，生產管理和質量管理的一切活動均必須以文件的形式來體現。建立一套完備的文件系統可以避免語言上的差錯或誤解而造成事故，使一個行動如何進行是有一個標準，而且完成行動后，都有文字可查，做到“查有據、行有跡、追有蹤”。　　 GMP驗廠文件管理的目......

2016/3/14 18:20:48

GMP所規定的內容

GMP驗廠 所規定的內容，是藥品加工企業必須達到的最基本的條件。 《良好藥品生產規范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導藥品生產和質量管理的法規。 世界衛生組織 于1975年11月正式公布GMP標準。國際上藥品的概念包括獸藥，只有 中國 和澳 大利亞等少數幾個國家是將人用藥GMP驗廠和獸藥GMP驗廠分開的。 ......

2016/3/14 18:17:32

GMP審核解決方案

　 　為確保藥品在整個生命周期內的功效、質量和安全性，更多醫藥行業的法律法規應運而生。因此，行業監管機構要求制藥公司更加嚴格地控制和確保其整個供應鏈的質量安全。 　　對于那些希望依靠自身資源對其供應鏈進行GMP驗廠審核的制藥公司來說，他們所面臨的供應商審核工作極其復雜和繁重。 　　此外，一些新興市場國家的政府也在加大對本國藥品行業的監管力度。這促使更多的供應商遵循在歐洲和北美得到廣泛認可的......

2016/3/12 15:51:15

食品GMP認證的基本要求

GMP驗廠 （Good Manufacture Practice）是一種具有專業特性的品質保證或制造管理體系，是為保障食品安全、質量而制定的貫穿食品生產全過程的一系列措施、方法和技術要求，是一種特別注重生產過程中產品品質與衛生安全的自主性管理制度，是一種具體的產品質量保證體系，其要求工廠在制造、包裝及貯運產品等過程的有關人員配置以及建筑、設施、設備等的設置及衛生、制造過程、產品質量等管......

2016/3/12 15:48:01

保健品GMP認證需要哪些資料？

GMP驗廠 需要提交的資料如下： 1．申請報告　　 2．保健食品生產管理和自查情況；　　 3．企業的管理結構圖　　 4．營業執照、保健食品批準證書的復印件（新建廠無需提供）；　　 5．各劑型主要產品的配方、生產工藝和質量標準，工藝流程圖；　　 6．企業專職技術人員情況介紹；　　 7．企業生產的產品及生產設備目錄；　 　8．企業總平......

2016/3/12 15:34:26

GMP認證需要提交的資料有哪些

GMP驗廠 認證所需資料: 1 . 藥品 GMP驗廠 認證申請書(一式四份); 2 . 《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件; 3 . 藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況); 4 . 藥品生產企業組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人) ; 5 . 藥品生產......

2016/3/12 15:26:45

藥品GMP認證要求有哪些

GMP驗廠 認證所需資料 1 . 藥品 GMP驗廠 認證申請書(一式四份); 2 . 《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件; 3 . 藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況); 4 . 藥品生產企業組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人) ; 5 . 藥品......

2016/3/12 15:17:04

COSTCO GMP驗廠最新審核通過標準是什么？

導讀： 創盛驗廠之家 　 　我們最近輔導了很多COSTCO GMP審核項目，該項目玉常規的客戶驗廠存在很大的不同，尤其是COSTCO GMP審核通過的標準。該項目主要包括QMS和C&C兩個審核報告，也有指定ITS公司采用SQP的審核標準的。 　　目前客**要委托 SGS、ITS和BV三家進行GMP審核。 　　之前不同的審核采用的審核標準存在很大的不一致。自2......

2016/3/12 14:03:39