GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP認(rèn)證要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
食品GMP驗(yàn)廠管理 GMP驗(yàn)廠文件管理的目的
實(shí)施GMP驗(yàn)廠的一個(gè)重要特點(diǎn)就是要做到一切以文件為準(zhǔn)。按照GMP的要求，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的一切活動(dòng)均必須以文件的形式來(lái)體現(xiàn)。建立一套完備的文件系統(tǒng)可以避免語(yǔ)言上的差錯(cuò)或誤解而造成事故，使一個(gè)行動(dòng)如何進(jìn)行是有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而且完成行動(dòng)后，都有文字可查，做到“查有據(jù)、行有跡、追有蹤”。
GMP驗(yàn)廠文件管理的目的
因此建立一套完備的文件系統(tǒng)，其主要目的在于：明確規(guī)定保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。行動(dòng)可否進(jìn)行以文字為準(zhǔn)，避免純口頭方式產(chǎn)生錯(cuò)誤的危險(xiǎn)性。一個(gè)行動(dòng)如何進(jìn)行只有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，保證有關(guān)人員收到有關(guān)指令并切實(shí)執(zhí)行，規(guī)范操作者的行為，保證對(duì)GMP的遵循。文件系統(tǒng)提供各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。任何行動(dòng)后均有文字記錄可查，可以對(duì)不良產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查和追蹤，查原因、追責(zé)任，為改進(jìn)工作提供依據(jù)。書(shū)面的文件系統(tǒng)有助于對(duì)企業(yè)成員進(jìn)行GMP培訓(xùn)，保持企業(yè)內(nèi)部良好的聯(lián)系，有助于GMP認(rèn)證工作的進(jìn)行。文件系統(tǒng)的建立和完善，促使企業(yè)實(shí)施規(guī)范化、科學(xué)化、法制化管理，促進(jìn)企業(yè)向管理要效益。
How-如何做標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)文件的分類： 1 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件 2管理標(biāo)準(zhǔn)文件 3工作標(biāo)準(zhǔn)文件
1. 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件 這些技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件是由國(guó)家與地方、行業(yè)和企業(yè)所頒布和制定的技術(shù)性規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等，如工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（包括原料、輔料、工藝用水、半成品、中間體、包裝材料、成品等）
2. 管理標(biāo)準(zhǔn)文件 管理標(biāo)準(zhǔn)文件是指企業(yè)為了行政生產(chǎn)計(jì)劃、指揮、控制等管理職能使之標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化而制定的制度、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、辦法等書(shū)面要求。如廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)和檢修的制度，物料管理制度，企業(yè)員工培訓(xùn)制度等。
3. 工作標(biāo)準(zhǔn)文件 工作標(biāo)準(zhǔn)文件是指人或人群的工作為對(duì)象，對(duì)工作范圍、職責(zé)、權(quán)限以內(nèi)的工作內(nèi)容考核等提出的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)程序等書(shū)面要求。如工作職責(zé)指令、崗位責(zé)任制、崗位操作方法、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。 記錄和憑證 記錄和憑證是反映實(shí)際生產(chǎn)活動(dòng)中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況的實(shí)施結(jié)果。 記錄 如生產(chǎn)操作記錄、檢驗(yàn)原始記錄、報(bào)表、臺(tái)帳等。 憑證 是表示物料、物件、設(shè)備、房間等所處狀態(tài)的單、證、卡、牌等，如產(chǎn)品合格證、半成品交接單。
文件制定程序
1. 命題及編碼 命題：標(biāo)題應(yīng)能清楚說(shuō)明文件性質(zhì)。 編碼：由規(guī)定部門(mén)專人負(fù)責(zé)根據(jù)編碼規(guī)定給文件編碼并登記。 文件制定程序
2. 起草及會(huì)稿 起草人原則上是文件頒發(fā)部門(mén)的人員。（如是SOP應(yīng)由崗位操作人自己起草或在工藝員協(xié)助下起草。） 會(huì)稿：由執(zhí)行文件的相關(guān)部門(mén)及責(zé)任部門(mén)的負(fù)責(zé)人及執(zhí)行人參與。 修改：起草人根據(jù)會(huì)稿意見(jiàn)進(jìn)行修改。 文件制定程序
3. 審核 審核人一般是起草人的部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)或上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)。 審核人負(fù)責(zé)對(duì)文件的內(nèi)容、編碼、格式、制定程序進(jìn)行審核，對(duì)文件的合法性、規(guī)范性、可操作性、統(tǒng)一性進(jìn)行把關(guān)，必要時(shí)進(jìn)行會(huì)審。 文件制定程序
4. 批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人一般是審核人的上一級(jí)領(lǐng)導(dǎo)。 批準(zhǔn)人負(fù)責(zé)對(duì)文件的內(nèi)容、編碼、格式、制定程序進(jìn)行復(fù)審，對(duì)各部門(mén)之間的協(xié)調(diào)、各文件之間的統(tǒng)一及文件的合法性、可操作性進(jìn)行把關(guān)，批準(zhǔn)人負(fù)責(zé)簽發(fā)生效日期。 文件制定程序
5. 分發(fā)、培訓(xùn) 按分發(fā)部門(mén)項(xiàng)的規(guī)定分發(fā)文件并登記。 新文件執(zhí)行前應(yīng)先組織培訓(xùn)、學(xué)習(xí)，并于文件生效日期開(kāi)始嚴(yán)格執(zhí)行。 文件制定程序
6. 撤消及歸檔 修訂后的文件生效之時(shí)，舊版文件自動(dòng)作廢。 舊版文件要全數(shù)收回，除存檔的之外，其余一律銷(xiāo)毀。
各類文件的編寫(xiě)內(nèi)容 工藝規(guī)程： 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 崗位操作法： 工藝規(guī)程的編寫(xiě) 定義：為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過(guò)程中控制的一個(gè)或一套文件。 制訂原則：每一個(gè)產(chǎn)品均應(yīng)有工藝規(guī)程。 制定依據(jù)：產(chǎn)品注冊(cè)資料及國(guó)家相關(guān)法規(guī)的要求；內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和方法取決于產(chǎn)品研究開(kāi)發(fā)過(guò)程中積累的技術(shù)數(shù)據(jù)、工藝驗(yàn)證和生產(chǎn)過(guò)程日常監(jiān)控的結(jié)果。 制訂部門(mén)：一般由研究與開(kāi)發(fā)部門(mén)制訂，生產(chǎn)部門(mén)執(zhí)行并由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督管理，不設(shè)工藝開(kāi)發(fā)部門(mén)的企業(yè)可由生產(chǎn)部門(mén)起草，技術(shù)部門(mén)復(fù)核，質(zhì)量管理部門(mén)審查批準(zhǔn)。
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