GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡(jiǎn)要的說，GMP認(rèn)證要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
GMP驗(yàn)廠認(rèn)證流程
一、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料 相關(guān)材料：
1 企業(yè)的總體情況
1.1 企業(yè)信息 ◆企業(yè)名稱、注冊(cè)地址； ◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼； ◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括出現(xiàn)嚴(yán)重藥害事件或召回事件的24小時(shí)的聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。
1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況 ◆簡(jiǎn)述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動(dòng)，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國(guó)外許可的藥品信息； ◆營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件； ◆獲得批準(zhǔn)文號(hào)的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）； ◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。
1.3 本次藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的范圍 ◆列出本次申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文件的復(fù)印件； ◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP驗(yàn)廠檢查，需一并提供其檢查情況。
1.4 上次藥品GMP驗(yàn)廠認(rèn)證以來的主要變更情況 ◆簡(jiǎn)述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。
2 企業(yè)的質(zhì)量管理體系
2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述 ◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人
和質(zhì)量保證部門的職責(zé)； ◆簡(jiǎn)要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過程等。
2.2 成品放行程序 ◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。
2.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況 ◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評(píng)估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法； ◆簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)的情況；（如有） ◆簡(jiǎn)述委托檢驗(yàn)的情況。（如有）
2.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施 ◆簡(jiǎn)述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針； ◆質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過程。
2.5 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 ◆企業(yè)進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。
3 人員
3.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖；
3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的資歷；
3.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)。
4 廠房、設(shè)施和設(shè)備
4.1 廠房 ◆簡(jiǎn)要描述建筑物的建成和使用時(shí)間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場(chǎng)地的面積； ◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級(jí)別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)； ◆簡(jiǎn)要描述申請(qǐng)認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況； ◆倉(cāng)庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡(jiǎn)要描述。
4.1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述 ◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。
4.1.2 水系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述
4.1.3 其他公用設(shè)施的簡(jiǎn)要描述 ◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟怼⒃O(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。
4.2 設(shè)備
4.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備。
4.2.2 清洗和消毒 ◆簡(jiǎn)述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況。
4.2.3 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng) ◆簡(jiǎn)述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證情況。
5 文件 ◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)； ◆簡(jiǎn)要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。
6 生產(chǎn)
6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況 ◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡(jiǎn)述）； ◆本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。
6.2 工藝驗(yàn)證 ◆簡(jiǎn)要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況； ◆簡(jiǎn)述返工、重新加工的原則。
6.3 物料管理和倉(cāng)儲(chǔ) ◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存； ◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。
7 質(zhì)量控制 ◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動(dòng)，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證等情況。
8 發(fā)運(yùn)、投訴和召回
8.1 發(fā)運(yùn) ◆簡(jiǎn)要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； ◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。
8.2 投訴和召回 ◆簡(jiǎn)要描述處理投訴和召回的程序。
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GMP
認(rèn)證流程
一、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料
相關(guān)材料：
1
企業(yè)的總體情況
1.1
企業(yè)信息
◆企業(yè)名稱、注冊(cè)地址；
◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；
◆聯(lián)系人、
傳真、
聯(lián)系電話
（包括出現(xiàn)嚴(yán)重藥害事件或召回事件的
24
小時(shí)的聯(lián)系人、
聯(lián)系電話）
。
1.2
企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況
◆簡(jiǎn)述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動(dòng)，包括進(jìn)口分包裝、出
口以及獲得國(guó)外許可的藥品信息；
◆營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的
復(fù)印件；
◆獲得批準(zhǔn)文號(hào)的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，
近三年的產(chǎn)量列表作為附件）
；
◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如
有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。
1.3
本次藥品
GMP
認(rèn)證申請(qǐng)的范圍
◆列出本次申請(qǐng)藥品
GMP
認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)
文件的復(fù)印件；
◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢
查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品
GMP
證書）
。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品
GMP
檢查，需一并提供其檢查情況。
1.4
上次藥品
GMP
認(rèn)證以來的主要變更情況
◆簡(jiǎn)述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。
2
企業(yè)的質(zhì)量管理體系
2.1
企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述
◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人
和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；
◆簡(jiǎn)要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過程等。
2.2
成品放行程序
◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）
。
2.3
供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況
◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評(píng)估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法；
◆簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)的情況；
（如有）
◆簡(jiǎn)述委托檢驗(yàn)的情況。
（如有）
2.4
企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施
◆簡(jiǎn)述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針；
◆質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)
價(jià)、控制、溝通和審核的過程。
2.5
年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析
◆企業(yè)進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。
3
人員
3.1
包含質(zhì)量保證、
生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖
（包括高層管理者）
，
以及質(zhì)量保證、
生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖；
3.2
企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的資歷
GMP
認(rèn)證流程
一、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料
相關(guān)材料：
1
企業(yè)的總體情況
1.1
企業(yè)信息
◆企業(yè)名稱、注冊(cè)地址；
◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；
◆聯(lián)系人、
傳真、
聯(lián)系電話
（包括出現(xiàn)嚴(yán)重藥害事件或召回事件的
24
小時(shí)的聯(lián)系人、
聯(lián)系電話）
。
1.2
企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況
◆簡(jiǎn)述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動(dòng)，包括進(jìn)口分包裝、出
口以及獲得國(guó)外許可的藥品信息；
◆營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的
復(fù)印件；
◆獲得批準(zhǔn)文號(hào)的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，
近三年的產(chǎn)量列表作為附件）
；
◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如
有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。
1.3
本次藥品
GMP
認(rèn)證申請(qǐng)的范圍
◆列出本次申請(qǐng)藥品
GMP
認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)
文件的復(fù)印件；
◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢
查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品
GMP
證書）
。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品
GMP
檢查，需一并提供其檢查情況。
1.4
上次藥品
GMP
認(rèn)證以來的主要變更情況
◆簡(jiǎn)述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。
2
企業(yè)的質(zhì)量管理體系
2.1
企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述
◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人
和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；
◆簡(jiǎn)要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過程等。
2.2
成品放行程序
◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）
。
2.3
供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況
◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評(píng)估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法；
◆簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)的情況；
（如有）
◆簡(jiǎn)述委托檢驗(yàn)的情況。
（如有）
2.4
企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施
◆簡(jiǎn)述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針；
◆質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)
價(jià)、控制、溝通和審核的過程。
2.5
年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析
◆企業(yè)進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。
3
人員
3.1
包含質(zhì)量保證、
生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖
（包括高層管理者）
，
以及質(zhì)量保證、
生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖；
3.2
企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的資歷
GMP
認(rèn)證流程
一、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料
相關(guān)材料：
1
企業(yè)的總體情況
1.1
企業(yè)信息
◆企業(yè)名稱、注冊(cè)地址；
◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；
◆聯(lián)系人、
傳真、
聯(lián)系電話
（包括出現(xiàn)嚴(yán)重藥害事件或召回事件的
24
小時(shí)的聯(lián)系人、
聯(lián)系電話）
。
1.2
企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況
◆簡(jiǎn)述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動(dòng)，包括進(jìn)口分包裝、出
口以及獲得國(guó)外許可的藥品信息；
◆營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的
復(fù)印件；
◆獲得批準(zhǔn)文號(hào)的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，
近三年的產(chǎn)量列表作為附件）
；
◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如
有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。
1.3
本次藥品
GMP
認(rèn)證申請(qǐng)的范圍
◆列出本次申請(qǐng)藥品
GMP
認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)
文件的復(fù)印件；
◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢
查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品
GMP
證書）
。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品
GMP
檢查，需一并提供其檢查情況。
1.4
上次藥品
GMP
認(rèn)證以來的主要變更情況
◆簡(jiǎn)述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。
2
企業(yè)的質(zhì)量管理體系
2.1
企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述
◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人
和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；
◆簡(jiǎn)要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過程等。
2.2
成品放行程序
◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）
。
2.3
供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況
◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評(píng)估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法；
◆簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)的情況；
（如有）
◆簡(jiǎn)述委托檢驗(yàn)的情況。
（如有）
2.4
企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施
◆簡(jiǎn)述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針；
◆質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)
價(jià)、控制、溝通和審核的過程。
2.5
年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析
◆企業(yè)進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。
3
人員
3.1
包含質(zhì)量保證、
生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖
（包括高層管理者）
，
以及質(zhì)量保證、
生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖；
3.2
企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的資歷
