GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。簡(jiǎn)要的說,GMP認(rèn)證要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。
GMP驗(yàn)廠需要提交的資料如下:
1.申請(qǐng)報(bào)告
2.保健食品生產(chǎn)管理和自查情況;
3.企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖
4.營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件(新建廠無需提供);
5.各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),工藝流程圖;
6.企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹;
7.企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄;
8.企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖(包括人流、物流圖、潔凈區(qū)域劃分圖、凈化空氣流程圖等);
9.檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹;
10.質(zhì)量保證體系(包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄);
11.潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報(bào)告(潔凈度、壓差、溫濕度等);
12.其他相關(guān)資科。
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