GMP級別要求

歐盟 GMP 驗廠 與我國現行GMP 驗廠在工藝與設備方面的不同要求 　　GMP驗廠 在我國已推行多年，作為藥品生產的直接監管法規，它的推行使制藥生產面貌得到極大改善，大多數生產企業達標并通過 GMP 認證。盡 管如此，我國的制藥行業整體水平與國外同行相比還有很大差距，最能說明問題的事實是我國藥品出口的現狀：我國出口的藥品絕大多數是低價的原料藥，高附加值的制劑出口僅為一些口服劑，而無菌藥品......

2016/3/31 17:13:14

GMP質量驗廠現場安排

GMP驗廠 質量驗廠現場安排 面料倉 1面料待檢區\面料退貨區要清空. 2消防通道要清理出來 3驗布處放幾份驗布記錄表 4掛作業指導書 5淺色布與深色布分開放,上面罩布罩子 6清理所有的金屬物品\剪刀,斷針等.特別是窗臺上不要有這些東西還有蜘蛛網7所有地貨不要落地,所有的面料貼標識 8要有大貨的面料卡在現場 9要貼面料標識卡 10面料留樣 11放老鼠籠、溫度計、......

2016/3/30 18:08:08

藥品GMP認證檢查評定標準----關于質量管理

藥品 GMP驗廠 認證檢查評定標準----關于質量管理 232藥品生產企業的質量管理部門應負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，應受企業負責人直接領導，并能獨立履行其職責。 233 質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，應有與藥品生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。 234 質量管理部門應制定和修訂物料、中間產品和產品的內控標準和檢驗操作規程，應制定取樣和......

2016/3/28 18:26:32

藥品GMP認證檢查評定標準----關于生產管理

藥品 GMP認證 檢查評定標準----關于生產管理 193藥品應嚴格按照注冊批準的工藝生產。 194 生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程不得任意更改，如需更改時應按規定程序執行。 195 每批產品應按產量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，應查明原因，在得出合理解釋、確認無潛在質量事故后，方可按正常產品處理。 196 中藥制劑生產中所需貴細、毒性藥材或飲片應按規定監控投......

2016/3/28 18:19:46

藥品GMP認證檢查評定標準----關于衛生

藥品 GMP認證 檢查評定標準----關于衛生 藥品生產企業應有防止污染的衛生措施，應制定各項衛生管理制度，并由專人負責。 149 4802 潔凈室（區）內應使用無脫落物、易清冼、易消毒的衛生工具，衛生工具應存放于對產品不造成污染的指定地點，并限定使用區域。 150 4901 藥品生產車間、工序、崗位應按生產和空氣潔凈度等級的要求制定廠房清潔規程，內容應包括：清潔......

2016/3/28 18:15:21

藥品GMP認證檢查評定標準----關于物料

藥品 GMP認證 檢查評定標準----關于物料 114 3801 藥品生產所用物料的購入、貯存、發放、使用等應制定管理制度。 115 3802 應有能準確反映物料數量變化及去向的相關記錄。 116 3803 物料應按品種、規格、批號分別存放。 117 3804 原料藥生產中難以精確按批號分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時應編號；其收、發、存、......

2016/3/28 18:12:12

藥品GMP認證檢查評定標準----關于設備

藥品 GMP認證 檢查評定標準----關于設 備 90 設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，應易于清洗、消毒或滅菌，應便于生產操作和維修、保養，應能防止差錯和減少污染。 91 無菌藥品生產用滅菌柜應具有自動監測、記錄裝置，其能力應與生產批量相適應。 92 生物制品生產使用的管道系統、閥門和通氣過濾器應便于清潔和滅菌，封閉性容器（如發酵罐）應使用蒸汽滅菌。 93 與......

2016/3/28 18:07:00

藥品GMP認證檢查評定標準----關于廠房與設施

GMP驗廠 廠房與設施 18 0801 企業的生產環境應整潔；廠區地面、路面及運輸等不應對藥品生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區總體布局應合理，不得互相妨礙。 19 0901 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。 20 0902 同一廠房內的生產操作和相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。 21 1001 廠房應有防止昆蟲......

2016/3/28 18:04:46

藥品GMP認證檢查評定標準----關于機構與人員

藥品 GMP認證 檢查評定標準----關于機構與人員 1 企業應建立藥品生產和質量管理機構，明確各級機構和人員的職責。 2 企業應配備一定數量的與藥品生產相適應的具有相應的專業知識、生產經驗及工作能力，應能正確履行其職責的管理人員和技術人員。 3主管生產和質量管理的企業負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，并具有藥品生產和質量管理經驗，應對本規范的實施和產品質量負責。 4生物......

2016/3/28 18:01:43

藥品GMP認證檢查評定標準

國家食品藥品監督管理局關于印發《藥品 GMP認證 檢查評定標準》的通知 （國食藥監安[2007]648號） 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 為進一步加強藥品生產監督管理，切實做好藥品GMP認證工作，全面提高認證工作質量，國家局對《藥品GMP認證檢查評定標準（試行）》進行了修訂?，F將修訂后的《藥品GMP認證檢查評定標準》印發給你們，該標準自2008年1月1日起......

2016/3/28 17:56:26