藥品GMP認證檢查評定標準----關于廠房與設施

GMP驗廠 廠房與設施
18 0801
企業的生產環境應整潔；廠區地面、路面及運輸等不應對藥品生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區總體布局應合理，不得互相妨礙。
19 0901
廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。
20 0902
同一廠房內的生產操作和相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
21 1001
廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的有效設施。
22 1101
潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。
23 1102
潔凈室（區）的墻壁與地面的交界處應成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
24 1103
中藥生產的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內表面應平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡。
25 1201
生產區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便于生產操作，避免差錯和交叉污染。
26 1202
中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應與其生產規模相適應，并有良好的通風、除塵、除煙、降溫等設施。
27 1203
中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應與其生產規模相適應，并有良好的排風和防止污染及交叉污染等設施。
28 1204
凈選藥材的廠房應設揀選工作臺，工作臺表面應平整、不易產生脫落物。
29 1205
凈選藥材的廠房應有必要的通風除塵設施。
30 1206
原料藥中間產品的質量檢驗與生產環境有交叉影響時，其檢驗場所不應設置在該生產區域內。
31 1207
貯存區應有與生產規模相適應的面積和空間用于存放物料、中間產品、待驗品和成品，避免差錯和交叉污染。
32 1208
易燃、易爆、有毒、有害物質的生產和貯存的廠房設施應符合國家有關規定。
33 *1209
中藥材的庫房應分別設置原料庫與凈料庫，毒性藥材、貴細藥材應分別設置專庫或專柜。
34 1301
潔凈室（區）內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施應易于清潔。
35 1401
潔凈室（區）應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度應達到300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位應設置局部照明。廠房應有應急照明設施。
36 *1501
進入潔凈室（區）的空氣必須凈化，并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈度級別。
37 1502
潔凈室（區）空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。潔凈室（區）在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數應符合規定。
38 1503
非最終滅菌的無菌制劑應在百級區域下進行動態監測微生物數。
39 1504
潔凈室（區）的凈化空氣如可循環使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染。
40 *1505
產塵量大的潔凈室（區）經捕塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統不得利用回風。
41 1506
空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄。
42 *1601
潔凈室（區）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應密封。
43 1602
空氣潔凈度等級不同的相鄰房間（區域）之間或規定保持相對負壓的相鄰房間（區域）之間的靜壓差應符合規定，應有指示壓差的裝置，并記錄壓差。
44 1603
空氣潔凈度等級相同的區域內，產塵量大的操作室應保持相對負壓。
45 1604
非創傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑生產廠房門窗應能密閉，必要時有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施，人員、物料進出及生產操作應參照潔凈室（區）管理。
46 1605
用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等廠房門窗應能密閉，有良好的通風、除塵等設施，人員、物料進出及生產操作應參照潔凈室（區）管理。
47 1701
潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18－26℃，相對濕度應控制在45%－65%。
48 *1801
潔凈室（區）的水池、地漏不得對藥品產生污染，100級潔凈室（區）內不得設置地漏。
49 1901
不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區）之間的人員和物料出入，應有防止交叉污染的措施。
50 *1902
10,000級潔凈室（區）使用的傳輸設備不得穿越空氣潔凈度較低級別區域。
51 *1903
潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間應設置緩沖設施，潔凈室（區）人流、物流走向應合理。
52 *2001
生產青霉素類等高致敏性藥品應使用獨立的廠房與設施、獨立的空氣凈化系統，分裝室應保持相對負壓。排至室外的廢氣應經凈化處理并符合要求，排風口應遠離其他空氣凈化系統的進風口。
53 *2002
生產β-內酰胺結構類藥品應使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，并與其他藥品生產區域嚴格分開。
54 *2101
避孕藥品生產廠房與其它藥品生產廠房應分開，應裝有獨立的專用空氣凈化系統。生產性激素類避孕藥品的空氣凈化系統的氣體排放應經凈化處理。
55 *2102
生產激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統；不能避免與其他藥品交替使用同一設備和空氣凈化系統時，應采取有效的防護、清潔措施并進行必要的驗證。
56 *2201
生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行。
57 *2202
生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等貯存應嚴格分開。
58 *2203
不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。
59 *2204
強毒微生物操作區應與相鄰區域保持相對負壓，應有獨立的空氣凈化系統。
60 *2205
芽胞菌制品操作區應與相鄰區域保持相對負壓，應有獨立的空氣凈化系統，排出的空氣不應循環使用，芽胞菌操作直至滅活過程完成之前應使用專用設備。
61 *2206
各類生物制品生產過程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統等設施應符合特殊要求。
62 *2207
生物制品生產過程中使用某些特定活生物體階段的設備應專用，應在隔離或封閉系統內進行。
63 *2208
卡介苗生產廠房和結核菌素生產廠房應與其它制品生產廠房嚴格分開，卡介苗生產設備要專用。
64 *2209
炭疽桿菌、肉毒梭狀芽胞桿菌和破傷風梭狀芽胞桿菌制品應在相應專用設施內生產。
65 2210
設備專用于生產孢子形成體，當加工處理一種制品時應集中生產，某一設施或一套設施中分期輪換生產芽胞菌制品時，在規定時間內應只生產一種制品。
66 *2211
生物制品生產的廠房與設施不得對原材料、中間體和成品存在潛在污染。
67 *2212
聚合酶鏈反應試劑（PCR）的生產和檢定應在各自獨立的建筑物中進行，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。
68 *2213
生產人免疫缺陷病毒（HIV）等檢測試劑，在使用陽性樣品時，應有符合相應規定的防護措施和設施。
69 *2214
生產用種子批和細胞庫，應在規定貯存條件下專庫存放，應只允許指定的人員進入。
70 *2215
以人血、人血漿或動物臟器、組織為原料生產的制品應使用專用設備，應與其它生物制品的生產嚴格分開。
71 *2216
未使用密閉系統生物發酵罐生產的生物制品不得在同一區域同時生產（如單克隆抗體和重組DNA制品）。
72 *2217
各種滅活疫苗（包括重組DNA產品）、類毒素及細胞提取物，在其滅活或消毒后可以與其他無菌制品交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設施。但在一種制品分裝后，應進行有效的清潔和消毒，清潔消毒效果應定期驗證。
73 *2218
操作有致病作用的微生物應在專門的區域內進行，應保持相對負壓。
74 *2219
有菌（毒）操作區與無菌（毒）操作區應有各自獨立的空氣凈化系統，來自病原體操作區的空氣不得循環使用，來自危險度為二類以上病原體的空氣應通過除菌過濾器排放，濾器的性能應定期檢查。
75 *2220
使用二類以上病原體強污染性材料進行制品生產時，對其排出污物應有有效的消毒設施。
76 2221
用于加工處理活生物體的生物制品生產操作區和設備應便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。
77 2301
中藥材的前處理、提取、濃縮和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作應與其制劑生產嚴格分開。
78 2401
廠房必要時應有防塵及捕塵設施。
79 2402
中藥材的篩選、切制、粉碎等生產操作的廠房應安裝捕塵設施。
80 2501
與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合生產要求。
81 2601
倉儲區應保持清潔和干燥，應安裝照明和通風設施。倉儲區的溫度、濕度控制應符合儲存要求，按規定定期監測。
82 2602
如倉儲區設物料取樣室，取樣環境的空氣潔凈級別應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。
83 *2701
根據藥品生產工藝要求，潔凈室（區）內設置的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級應與生產要求一致，應有捕塵和防止交叉污染的措施。
84 2801
質量管理部門根據需要設置的實驗室、中藥標本室、留樣觀察以及其他各類實驗室應與藥品生產區分開。
85 2802
生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定等應分室進行。
86 2901
有特殊要求的儀器、儀表應安放在專門的儀器室內，應有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。
87 3001
實驗動物房應與其它區域嚴格分開，實驗動物應符合國家有關規定。
88 *3002
用于生物制品生產的動物室、質量檢定動物室應與制品生產區分開。
89 *3003

生物制品所使用動物的飼養管理要求，應符合實驗動物管理規定。

以上內容來源于創盛驗廠之家，想了解更多資訊請點驗廠之家http://www.kqcqma.com.cn

分享到：