GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP認證要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
（國食藥監安[2007]648號）
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
為進一步加強藥品生產監督管理，切實做好藥品GMP認證工作，全面提高認證工作質量，國家局對《藥品GMP認證檢查評定標準（試行）》進行了修訂。現將修訂后的《藥品GMP認證檢查評定標準》印發給你們，該標準自2008年1月1日起施行。
國家食品藥品監督管理局
二○○七年十月二十四日
藥品GMP認證檢查評定標準
一、藥品GMP認證檢查項目共259項，其中關鍵項目（條款號前加“*”）92項，一般項目167項。
二、藥品GMP認證檢查時，應根據申請認證的范圍確定相應的檢查項目,并進行全面檢查和評定。
三、檢查中發現不符合要求的項目統稱為“缺陷項目”。其中，關鍵項目不符合要求者稱為“嚴重缺陷”，一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷”。
四、缺陷項目如果在申請認證的各劑型或產品中均存在，應按劑型或產品分別計算。
五、在檢查過程中，企業隱瞞有關情況或提供虛假材料的，按嚴重缺陷處理。檢查組應調查取證并詳細記錄。
六、結果評定
（一）未發現嚴重缺陷，且一般缺陷≤20%，能夠立即改正的,企業必須立即改正；不能立即改正的,企業必須提供缺陷整改報告及整改計劃，方可通過藥品GMP認證。
（二）嚴重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通過藥品GMP認證。
藥品GMP認證檢查項目
1企業應建立藥品生產和質量管理機構，明確各級機構和人員的職責。
2企業應配備一定數量的與藥品生產相適應的具有相應的專業知識、生產經驗及工作能力，應能正確履行其職責的管理人員和技術人員。
3主管生產和質量管理的企業負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，并具有藥品生產和質量管理經驗，應對本規范的實施和產品質量負責。
4生物制品生產企業生產和質量管理負責人應具有相應的專業知識（細菌學、病毒學、生物學、分子生物學、生物化學、免疫學、醫學、藥學等），并有豐富的實踐經驗以確保在其生產、質量管理中履行其職責。
5中藥制劑生產企業主管藥品生產和質量管理的負責人應具有中藥專業知識。
6生產管理和質量管理的部門負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，并具有藥品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。
7藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
8企業應建有對各級員工進行本規范和專業技術、崗位操作知識、安全知識等方面的培訓制度、培訓計劃和培訓檔案。
9企業負責人和各級管理人員應定期接受藥品管理法律法規培訓。
10從事藥品生產操作的人員應通過相應的專業技術培訓后上崗，具有基礎理論知識和實際操作技能。
11從事原料藥生產的人員應接受原料藥生產特定操作的有關知識培訓。
12中藥材、中藥飲片驗收人員應通過相關知識的培訓后上崗，具有識別藥材真偽、優劣的技能。
13從事藥品質量檢驗的人員應通過相應專業技術培訓后上崗，具有基礎理論知識和實際操作技能。
14從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產操作和質量檢驗人員應通過專業的技術培訓后上崗。
15從事生物制品制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）均應根據其生產的制品和所從事的生產操作要求進行專業（衛生學、微生物學等）和安全防護培訓。
16進入潔凈區的工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核。
17應按本規范要求對各級員工進行定期培訓和考核。以及改進措施和建議。
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