GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP認證要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
藥品GMP認證檢查評定標準----關于設 備
90 設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，應易于清洗、消毒或滅菌，應便于生產操作和維修、保養，應能防止差錯和減少污染。
91 無菌藥品生產用滅菌柜應具有自動監測、記錄裝置，其能力應與生產批量相適應。
92 生物制品生產使用的管道系統、閥門和通氣過濾器應便于清潔和滅菌，封閉性容器（如發酵罐）應使用蒸汽滅菌。93 與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發生化學變化或吸附藥品。
94 潔凈室（區）內設備保溫層表面應平整、光潔、不得有顆粒性等物質脫落。
95 無菌藥品生產中與藥液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應采用優質耐腐蝕材質，管路的安裝應盡量減少連接或焊接。
96 無菌藥品生產中過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材。
97 生產過程中應避免使用易碎、易脫屑、易長霉器具；使用篩網時應有防止因篩網斷裂而造成污染的措施。
98 原料藥生產中難以清潔的特定類型的設備可專用于特定的中間產品、原料藥的生產或貯存。
99 與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面應整潔、易清洗消毒、不易產生脫落物。
100 設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
101 與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。
102純化水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。
103 注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染，儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存應采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下保溫循環。生物制品生產用注射用水應在制備后6小時內使用；制備后4小時內滅菌72小時內使用。
104 儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕，管道的設計和安裝應避免死角、盲管，應規定儲罐和管道清洗、滅菌周期。
105 水處理及其配套系統的設計、安裝和維護應能確保供水達到設定的質量標準。
106用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，應有明顯的合格標志，應定期校驗。
107 生產設備應有明顯的狀態標志。
108 生產設備應定期維修、保養。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。
109不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有明顯狀態標志。
110非無菌藥品的干燥設備進風口應有過濾裝置，出風口應有防止空氣倒流裝置。
111 生物制品生產過程中污染病原體的物品和設備應與未用過的滅菌物品和設備分開,并有明顯狀態標志。
112 生產、檢驗設備應有使用、維修、保養記錄，并由專人管理。
113生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢應制定相應管理制度，應設專人專柜保管。
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