GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP認證要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
藥品GMP認證檢查評定標準----關于衛生
藥品生產企業應有防止污染的衛生措施，應制定各項衛生管理制度，并由專人負責。
149 4802潔凈室（區）內應使用無脫落物、易清冼、易消毒的衛生工具，衛生工具應存放于對產品不造成污染的指定地點，并限定使用區域。
150 4901
藥品生產車間、工序、崗位應按生產和空氣潔凈度等級的要求制定廠房清潔規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。
151 4902
藥品生產車間、工序、崗位應按生產和空氣潔凈度等級的要求制定設備清潔規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。
152 4903
藥品生產車間、工序、崗位應按生產和空氣潔凈度等級的要求制定容器清潔規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。
153 *4904
原料藥生產更換品種時，應對設備進行徹底的清潔。在同一設備連續生產同一品種，如有影響產品質量的殘留物，更換批次時，也應對設備進行徹底的清潔。
154 5001
生產區不得存放非生產物品和個人雜物，生產中的廢棄物應及時處理。
155 *5002
在含有霍亂、鼠疫苗、免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒等高危病原體的生產操作結束后，對可疑的污染物品應在原位消毒，并單獨滅菌后，方可移出工作區。
156 5101
更衣室、浴室及廁所的設置不應對潔凈室（區）產生不良影響。
157 5201
工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度等級要求相一致，并不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒物。
158 5202
無菌工作服應能包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
159 5203
不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌，工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質，應制定工作服清洗周期。
160 5204
100,000級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室（區）內洗滌、干燥、整理。
161 5301
潔凈室（區）應限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入，人員數量應嚴格控制，對進入潔凈室（區）的臨時外來人員應進行指導和監督。
162 5302
無菌操作區人員數量應與生產空間相適應，其確定依據應符合要求。
163 *5304
在生物制品生產日內，沒有經過明確規定的去污染處理，生產人員不得由操作活微生物或動物的區域到操作其他制品或微生物的操作區域。與生產過程無關的人員不得進入生產控制區，必須進入時，應穿著無菌防護服。
164 5305
從事生物制品生產操作的人員應與動物飼養人員分開。
165 5401
進入潔凈室（區）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品；100級潔凈室（區）內操作人員不得裸手操作，當不可避免時手部應及時消毒。
166 5501
潔凈室（區）應定期消毒；使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染，消毒劑品種應定期更換，以防止產生耐藥菌株。
167 5502
應制定消毒劑的配制規程并有配制記錄。
168 5503
生產生物制品的潔凈區和需要消毒的區域，應使用一種以上的消毒方式，應定期輪換使用，并進行檢測，以防止產生耐藥菌株。
169 5601
藥品生產人員應有健康檔案，直接接觸藥品的生產人員應每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產。
170 5602
生物制品生產、維修、檢驗和動物飼養的操作人員、管理人員，應接種相應疫苗并定期進行體檢。
171 5603
患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對生物制品質量產生潛在的不利影響的人員，不得進入生產區進行操作或進行質量檢驗。
172 5604
應建立員工主動報告身體不適應生產情況的制度。
驗 證
173 *5701
企業應有驗證總計劃，進行藥品生產驗證，應根據驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案，并組織實施。
174 *5702
藥品生產驗證內容應包括空氣凈化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更。
175 *5703
關鍵設備及無菌藥品的驗證內容應包括滅菌設備、藥液濾過及灌封（分裝）系統。
176 *5801
生產一定周期后，應進行再驗證。
177 *5901
驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。
178 6001
驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存，驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。
文 件
179 6101
藥品生產企業應有設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄。
180 6102
藥品生產企業應有物料采購、驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄。
181 6103
藥品生產企業應有不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理制度和記錄。
182 *6201
生產工藝規程的內容應包括：品名、劑型、處方和確定的批量，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、成品的質量標準和技術參數及貯存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。
183 6202
崗位操作法的內容應包括：生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產品質量標準及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛生等。
184 6203
標準操作規程的格式應包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發部門、生效日期、分發部門、標題及正文。
185 6204
批生產記錄內容應包括：產品名稱、規格、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備，相關生產階段的產品數量，物料平衡的計算，生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。
186 6301
藥品生產企業應有藥品的申請和審批文件。
187 *6302
藥品生產企業應有物料、中間產品和成品質量標準及檢驗操作規程。
188 *6303
藥品生產企業應有產品質量穩定性考察計劃、原始數據和分析匯總報告。
189 *6304
每批產品應有批檢驗記錄。
190 6401
藥品生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發、收回及保管的管理制度。
191 6402
分發、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。
192 6501
生產管理文件和質量管理文件應滿足以下要求：
1．文件的標題應能清楚地說明文件的性質。
2．各類文件應有便于識別其文本、類別的系統編碼和日期。
3．文件使用的語言應確切、易懂。
4．填寫數據時應有足夠的空格。
5．文件制定、審查和批準的責任應明確，應有責任人簽名。
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