GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP認證要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
藥品GMP驗廠認證檢查評定標準----關于質量管理
232藥品生產企業的質量管理部門應負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，應受企業負責人直接領導，并能獨立履行其職責。
233 質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，應有與藥品生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。
234 質量管理部門應制定和修訂物料、中間產品和產品的內控標準和檢驗操作規程，應制定取樣和留樣制度。
235 原料藥留樣包裝應與產品包裝相同或使用模擬包裝，應保存在與產品標簽說明相符的條件下，并按留樣管理規定進行觀察。
236 質量管理部門應制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培養基、實驗動物等管理辦法。
237 生物制品生產企業應使用由國家藥品檢驗機構統一制備、標化和分發的國家標準品，應根據國家標準品制備其工作標準品。
238 質量管理部門應有物料和中間產品使用、成品放行的決定權。
239 生物制品生產用的主要原輔料（包括血液制品的原料血漿）應符合質量標準，并由質量管理部門檢驗合格簽證發放。
240 藥品放行前應由質量管理部門對有關記錄進行審核。審核內容應包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。
241 質量管理部門應審核不合格品處理程序。
242 質量管理部門應對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數據如實出具檢驗報告。
243 最終滅菌的無菌藥品成品的無菌檢查應按滅菌柜次取樣檢驗。
244 原料藥生產用的物料因特殊原因需處理使用時，應有審批程序，并經企業質量管理負責人批準后發放使用。
245 對生物制品原材、原液、半成品及成品應嚴格按照《中國生物制品規程》（或《中華人民共和國藥典》）或國家藥品監督管理部門批準的質量標準進行檢定。
246 質量管理部門應按規定監測潔凈室（區）的塵粒數和微生物數。
247 質量管理部門應評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數據。
248 質量管理部門應制定和執行偏差處理程序，所有偏差應有記錄，重大偏差應有調查報告。
249 質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估，并履行質量否決權。當變更供應商時，質量管理部門應履行審查批準變更程序。
250 企業應根據工藝要求、物料的特性以及對供應商質量體系的審核情況，確定原料藥生產用物料的質量控制項目。
產品銷售與收回
251 每批藥品均應有銷售記錄。根據銷售記錄應能追查每批藥品的售出情況，必要時應能及時全部收回。銷售記錄內容應包括品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。
252 銷售記錄應保存至藥品有效期后一年。未規定有效期的藥品，其銷售記錄應保存三年。
253 藥品生產企業應建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內容應包括品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。
254 因質量原因退貨或收回的藥品制劑，應在質量管理部門監督下銷毀，涉及其它批號時，應同時處理。
投訴與不良反應報告
255 企業應建立藥品不良反應監測和報告制度，應指定專門機構或人員負責管理。
256 對用戶的藥品質量投訴和藥品不良反應應有詳細記錄并及時調查處理。對藥品不良反應應及時向當地藥品監督管理部門報告。
257 藥品生產出現重大質量問題時，應及時向當地藥品監督管理部門報告。
自 檢
258 藥品生產企業應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對執行規范要求的全部情況定期進行檢查，對缺陷進行改正。
259 自檢應有記錄。自檢完成后應形成自檢報告，內容應包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。
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