藥品GMP認證檢查評定標準----關于生產管理

藥品GMP認證檢查評定標準----關于生產管理
193 藥品應嚴格按照注冊批準的工藝生產。
194 生產工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程不得任意更改，如需更改時應按規(guī)定程序執(zhí)行。
195 每批產品應按產量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，應查明原因，在得出合理解釋、確認無潛在質量事故后，方可按正常產品處理。
196 中藥制劑生產中所需貴細、毒性藥材或飲片應按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。
197 批生產記錄應及時填寫、字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人及復核人簽名。
198 批生產記錄應保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時，應在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。
199 批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。
200 原料藥應按注冊批準的工藝生產。批生產記錄應反映生產的全過程。連續(xù)生產的批生產記錄，可為該批產品各工序生產操作和質量監(jiān)控的記錄。
201 藥品應按規(guī)定劃分生產批次，并編制生產批號。
202 生產前應確認無上次生產遺留物，并將相關記錄納入下一批生產記錄中。
203 生產中應有防止塵埃產生和擴散的措施。
204 不同品種、規(guī)格的生產操作不得在同一操作間同時進行。
205 有數條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其他有效防止污染或混淆的設施。
206 無菌藥品生產用直接接觸藥品的包裝材料不得回收使用。
207 生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。
208 無菌藥品生產中，應采取措施避免物料、容器和設備最終清洗后的二次污染。
209 無菌藥品生產用直接接觸藥品的包裝材料、設備和其他物品的清洗、干燥、滅菌到使用時間間隔應有規(guī)定。
210 無菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔應有規(guī)定。
211 無菌藥品生產用物料、容器、設備或其他物品需進入無菌作業(yè)區(qū)時應經過消毒或滅菌處理。
212 每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態(tài)標志。
213 非無菌藥品液體制劑配制、過濾、灌封、滅菌等過程應在規(guī)定時間內完成。
214 生產中的中間產品應規(guī)定貯存期和貯存條件。
215 原料藥生產使用敞口設備或打開設備操作時，應有避免污染措施。
216 藥品生產過程中，不合格的中間產品，應明確標示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時，應按規(guī)定的書面程序處理并有記錄。
217 藥品生產過程中，物料、中間產品在廠房內或廠房間的流轉應有避免混淆和污染的措施。
218 應建立原料藥生產發(fā)酵用菌種保管、使用、貯存、復壯、篩選等管理制度，并有記錄。
219 中藥制劑生產過程中，中藥材不應直接接觸地面。
220 含有毒性藥材的藥品生產操作，應有防止交叉污染的特殊措施。
221 揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不應用于洗滌其他藥材，不同藥性的藥材不應在一起洗滌。
222 洗滌后的藥材及切制和炮制品不應露天干燥。
223 中藥材、中間產品、成品的滅菌方法應以不改變藥材的藥效、質量為原則。
224 直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。
225 中藥材使用前應按規(guī)定進行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工，需要浸潤的中藥材應做到藥透水盡。
226 應根據產品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水應符合質量標準。
227 工藝用水應根據驗證結果，規(guī)定檢驗周期，定期檢驗，檢驗應有記錄。
228 產品應有批包裝記錄，批包裝記錄的內容應包括：待包裝產品的名稱、批號、規(guī)格；印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證；待包裝產品和包裝材料的領取數量及發(fā)放人、領用人、核對人簽名；已包裝產品的數量；前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名；生產操作負責人簽名。
229 藥品零頭包裝應只限兩個批號為一個合箱，包裝箱外應標明合箱藥品的批號，并建立合箱記錄。

230 原料藥生產中，對可以重復使用的包裝容器，應根據書面程序清洗干凈，并去除原有的標簽。

231 每批藥品的每一生產階段完成后應由生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內容應包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。

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