GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP認證要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
GMP驗廠所規(guī)定的內(nèi)容，是藥品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。
《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標準。國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥GMP驗廠和獸藥GMP驗廠分開的。
GMP驗廠認證企業(yè)實施驗證的原則要求，工藝驗證有如下具體要求：
1、關鍵工藝應該進行前驗證或回顧性驗證；
2、采用新的工藝規(guī)程或新的制備方法前，應驗證其對常規(guī)生產(chǎn)的適用性；使用指定原料和設備的某一確定生產(chǎn)工藝應能夠連續(xù)一致地生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。
3、生產(chǎn)工藝的重大變更都必須經(jīng)過驗證；
遵循對驗證的原則要求，企業(yè)一般可將以下各條作為本企業(yè)的標準。
1、必須制訂驗證總計劃，并按計劃實施驗證；
2、有完整的驗證文件，并經(jīng)過批準是質(zhì)量管理部門決定產(chǎn)品是否準予投放市場的先決條件。
3、必須根據(jù)有關法規(guī)及用戶的要求建立驗證合格的標準，標準應當量化，應當以量化的標準來評估驗證的結果。
4、驗證方案應當包括驗證的目標、方法及合格標準，驗證方案應經(jīng)質(zhì)量管理部門批準后方可實施。
5、系統(tǒng)、設備、計算機、工藝、公用工程及儀器儀表應根據(jù)批準的安裝確認方案進行確認。
6、必須根據(jù)批準的運行確認方案對系統(tǒng)、設備、計算機、工藝、公用工程及儀器儀表進行運行確認，運行確認應當有運行時間的要求，運行確認的結果應由質(zhì)量管理部門審核并批準。
7、必須根據(jù)批準的性能確認方案對系統(tǒng)、設備、計算機、工藝、公用工程及儀器儀表進行確認。性能確認應當在常規(guī)生產(chǎn)的環(huán)境條件下進行。
8、除特殊情況，質(zhì)量管理部門有權作例外處理外，產(chǎn)品驗證的批號不得少于3個，所生產(chǎn)產(chǎn)品必須符合驗證方案中規(guī)定的合格標準，此外，產(chǎn)品驗證所用的系統(tǒng)、設備、計算機、工藝、公用工程及儀器儀表均必須有適當?shù)尿炞C文件。
9、定期進行預防性維修及校正/校驗并有相應記錄是進行驗證的重要條件，廠房、設施及各種系統(tǒng)的竣工圖應當準確并及時更新。
10、應規(guī)定驗證文件的保存期限，除符合保存期的要求外，驗證文檔還應符合安全可靠及具有可追溯性的要求。
11、系統(tǒng)、設備、計算機、工藝、公用工程及儀器儀表均須有批準的操作規(guī)程，人員須經(jīng)適當培訓。
12、與產(chǎn)品相接觸的系統(tǒng)、設備、計算機、工藝、公用工程及儀器儀表及與此相關的顯示、控制或記錄用的計算機，均應列入清潔驗證方案進行驗證。
13、原輔包裝材料、半成品及成品的定量試驗方法必須經(jīng)過驗證。
14、已驗證系統(tǒng)需作必要變更時，均需由負責再驗證的有關人員仔細審核，與變更相關并具有可追溯性的變更審查及批準文件，均應歸檔。
15、關鍵系統(tǒng)、設備、計算機、工藝、公用工程及儀器儀表均應定期監(jiān)控、檢查/校正或試驗，以確保其處于已驗證過的狀態(tài)。
折疊
以上內(nèi)容來源于創(chuàng)盛驗廠之家，想了解更多資訊請點http://www.kqcqma.com.cn/
