GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP認(rèn)證要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
制藥設(shè)備GMP驗證
摘要：對藥品生產(chǎn)企業(yè)制藥設(shè)備驗證的目的、依據(jù)、適用范圍、程序及內(nèi)容和實施方案進(jìn)行了闡述，重點對制藥設(shè)備的預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)進(jìn)行了細(xì)致的分析和論述。 關(guān)鍵詞：GMP；SOP；確認(rèn)；驗證；方案；報告
GMP驗廠明確規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)對制藥設(shè)備應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品和工藝驗證。藥廠新購進(jìn)的設(shè)備未經(jīng)過及未通過驗證的不能投入使用，因此制藥設(shè)備的驗證是強制性的。GMP又對藥品生產(chǎn)設(shè)備作了專門的規(guī)定，特別強調(diào)了對設(shè)備的驗證，其中規(guī)定“設(shè)備更新時應(yīng)定期進(jìn)行維修、保養(yǎng)和驗證，其安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量；設(shè)備更新時應(yīng)予以驗證，確認(rèn)對藥品質(zhì)量無影響時方能使用”。對藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，制藥設(shè)備的安裝、使用、維修都必須貫徹執(zhí)行GMP的要求，且按GMP要求來檢查、驗證各項工作。
本文就制藥機械設(shè)備驗證方面予以簡述。
1驗證的目的與依據(jù) 目的：藥品是一種涉及人體保健和治病救人的特殊商品，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到藥品的療效，關(guān)系到人民的身體健康和生命安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP組織生產(chǎn)，制藥機械作為藥品生產(chǎn)的必要設(shè)備，與藥品的質(zhì)量和安全有著密切的關(guān)系。如對某臺設(shè)備進(jìn)行驗證，便是為了保證該設(shè)備符合GMP。 依據(jù)：要以GMP為依據(jù)。
2驗證的適用范圍 依照GMP要求和制藥機械的特點及制藥工藝的條件來決定，并確定本次設(shè)備驗證是針對哪種規(guī)格型號的設(shè)備。
3設(shè)備驗證的程序
3.1設(shè)備的概述 簡述設(shè)備的基本原理，在生產(chǎn)使用的過程中實現(xiàn)的功能。
3.2設(shè)備基本情況 設(shè)備的編碼、名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、出廠日期、使用部門、工作間、工作間編號等都要一一寫明。
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