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化妝品GMP認證審查的內容及申請流程

來源:  發布時間:2016/1/23 12:17:12

GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP認證要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。

內容提要:化妝品GMPC認證審查的內容及申請流程
一、化妝品良好生產規范的內容包括:
    人員
    廠房和設施
    衛生和蟲害控制
    設備
    過程的控制
    質量控制和質量保證
    產品的追蹤性和回收

二、工廠審核期間,將被檢查和評估的地方包括但不限于以下:
1. 建筑物與設施
2. 設備
3. 人員
4. 原材料
5. 生產程序
6. 質量保證
7. 清潔與衛生
8. 記錄系統
9. 成品標注
10. 投訴/產品回收
11. 分包
12. 培訓
13. 蟲害控制

三、工廠審核期間,將要審閱及評估的文件包括但不限于:
1. 來料檢驗程序和記錄。
2. 原料規格、物料安全數據表和分析報告。
3. 客戶定單處理程序和記錄。
4. 客戶投訴處理程序和記錄。
5. 蟲害控制方案,包括蟲害控制設施分布圖、蟲害控制藥物信息和負責人員的專業性等。
6. 原料和成品的儲存控制記錄。
7. 生產記錄。
8. 質量控制測試報告 /記錄。
9. 運輸車輛的檢查、清潔 & 消毒程序和記錄。
10. 公司內部產品和原料規格。
11. 培訓手冊和記錄。
12. 設備的清潔和消毒程序及記錄。
13. 設備維護記錄例如水系統、空調等。
14. 工廠內部整理和每日清潔及消毒程序和記錄 。
15. 設備校正手冊和記錄。
16. 批準供應商清單和記錄。
17. 原料和成品的放行和拒收標準。
18. 內審記錄。
19. 蟲害控制記錄。

四、GMPC認證的目標及益處:
實行GMPC認證目標就是:
通過對生產流程中的每項工作、每個環節和每道程序都進行高標準的規范和要求,消除和防止產品在制造過程中的質量缺陷,避免產品對使用者的潛在危險,從而保證人們使用安全有效的產品,保護消費者利益。
實行GMPC認證益處就是:
   ◆ 確保產品安全;
   ◆ 提高產品質量;
   ◆ 降低產品對消費者造成的傷害或死亡的風險;
   ◆ 降低產品公眾回收的風險;
   ◆ 符合法規和貿易準則;
   ◆ 有效控制成本和國際認可;

五、申辦程序如下:
1、填寫申請表
    聯系人及方式;
    公司名稱、地址的中英文;
    職工人數;等
2、交現場審查費
3、公司內部組織文件的編制、培訓、實施等相關工作;
4、自查(也可請審查機構到公司做一次審查,但要交費),并對問題進行整改;
5、審查機構現場審查;
6、對提出的意見進行整改;
7、發證。

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[責任編輯:創盛驗廠
GMP化妝品認證顧問
ANDY(趙先生)

電話:13631773435