GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP認(rèn)證要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
導(dǎo)讀：
為確保藥品在整個(gè)生命周期內(nèi)的功效、質(zhì)量和安全性，更多醫(yī)藥行業(yè)的法律法規(guī)應(yīng)運(yùn)而生。因此，行業(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求制藥公司更加嚴(yán)格地控制和確保其整個(gè)供應(yīng)鏈的質(zhì)量安全。
對(duì)于那些希望依靠自身資源對(duì)其供應(yīng)鏈進(jìn)行GMP審核的制藥公司來(lái)說(shuō)，他們所面臨的供應(yīng)商審核工作極其復(fù)雜和繁重。
此外，一些新興市場(chǎng)國(guó)家的政府也在加大對(duì)本國(guó)藥品行業(yè)的監(jiān)管力度。這促使更多的供應(yīng)商遵循在歐洲和北美得到廣泛認(rèn)可的藥品良好生產(chǎn)規(guī)范GMP要求，使得他們?cè)谂c競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手爭(zhēng)奪跨國(guó)制藥公司的訂單時(shí)領(lǐng)先一步。
SGS可以提供一系列的GMP解決方案，同時(shí)服務(wù)于藥品制造商和醫(yī)藥供應(yīng)鏈上的供應(yīng)商。
藥品制造商
監(jiān)督供應(yīng)商遵守GMP的情況，例如活性和非活性中間體制造商、其他原材料的合同制造商（CMOS）和生產(chǎn)商；
全球重點(diǎn)客戶管理；
差距分析；
協(xié)助各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行工廠預(yù)審核，如美國(guó)FDA、歐盟EMEA、日本JPAL等國(guó)家要求培訓(xùn)服務(wù)，以及質(zhì)量管理體系的最初建立和維護(hù)
供應(yīng)商
監(jiān)督供應(yīng)商遵守GMP的情況，確保其向跨國(guó)公司等客戶（包括非專利藥和生物技術(shù)公司）提供最優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品；
差距分析；
協(xié)助國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行預(yù)審核， 以及培訓(xùn)服務(wù)。
歐洲制藥公司通過(guò)SGS監(jiān)督亞洲供應(yīng)商遵守GMP的情況
一家歐洲制藥公司需要監(jiān)督其在亞洲的活性醫(yī)藥中間體（API）供應(yīng)商是否遵守GMP, 因此選擇由SGS來(lái)檢驗(yàn)這些供應(yīng)商的真實(shí)質(zhì)量狀態(tài)。SGS根據(jù)API制造商普遍接受并遵守的全球標(biāo)準(zhǔn)（ICH Q7A）對(duì)他們進(jìn)行了為期兩天的GMP審核。制藥公司能夠在接受標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查的過(guò)程中提供SGS審核報(bào)告，從而突出自己的優(yōu)勢(shì)。
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